[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)이 HIV 백신에 대한 임상에 실패하자 결국 개발에 완전히 손을 떼기로 결정했다.

얀센이 18일(현지 시간) 발표한 소식에 따르면, 회사 측의 HIV 백신 후보 ‘Ad26.Mos4.HIV’는 임상 3상 시험(시험명: Mosaico) 결과, HIV 감염 예방 효능을 입증하지 못했다. 이에 얀센은 임상 시험을 중단한다는 방침이다.

해당 임상 연구는 아르헨티나, 브라질, 이탈리아, 멕시코, 페루, 폴란드, 푸에르토리코, 스페인 및 미국 등 50개 이상 지역에서 동성애자 남성 및 트랜스젠더 여성 약 3900명을 대상으로 ‘Ad26.Mos4.HIV’의 예방 효능을 평가한 연구였다. 동성애자 남성 및 트랜스젠더 여성은 HIV 감염에 가장 취약한 계층으로, 이들의 HIV 감염 위험은 약 10% 더 높은 것으로 추정된다.

시험 참여자들은 1년간 4회씩 ‘Ad26.Mos4.HIV’을 투약 받았다. 투약은 2019년에 본격적으로 개시됐으며, 지난해 10월까지 모든 참여자들은 최종 접종을 완료했다. Mosaico 연구는 미국 보건부 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID), 국립보건원(NIH), HIV 백신 시험 네트워크(HVTN), 미 육군 의학연구개발사령부(USAMRDC), 얀센 백신 예방사업부(Jansen & Prevention BV) 등 민관 협력을 기반으로 진행됐다.

그러나, 독립적 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 임상을 분석한 결과, ‘Ad26.Mos4.HIV’는 HIV 감염을 예방하지 못하고, 시험의 1차 평가변수를 충족하지 못할 것으로 예상, 시험 중단을 권고했다. 얀센은 DSBM 권고에 따라 임상을 중단하고 추가 분석을 진행한다는 계획이다. ‘Ad26.Mos4.HIV’의 안전성은 양호한 편이었다.

이번 실패는 지난 2021년 9월, HIV 백신에 대한 임상 2b상 시험(시험명: Imbokodo)에 이은 두번째 실패이다. 해당 임상은 사하라 이남 아프리카 지역 여성 2600명을 대상으로 실시한 임상 연구로, 1차 분석 결과에서도 ‘Ad26.Mos4.HIV’는 위약 대비 큰 예방 효과를 입증하지 못했다. ‘Ad26.Mos4.HIV’의 효능은 25%에 불과했다. 

구체적으로 살펴보면, 시험 24개월 차에 HIV 신규 감염 사례 수는 ‘Ad26.Mos4.HIV’ 투약군은 1079명 중 51명, 위약군은 1109명 중 63명으로, 유의미한 차이가 없었다.

이날 페니 히튼(Penny Heaton) 얀센 글로벌 백신 사업부 연구 개발 총괄은 “실망스런 연구 결과에 유감”이라며 “얀센은 HIV 감염을 예방하기 위한 노력을 멈추지 않을 것이다. 향후 HIV 백신 개발에 기여할 수 있도록 Mosaico 연구의 전체 데이터를 공개할 것”이라고 말했다.

‘Ad26.Mos4.HIV’는 감염 기능이 제거된 아데노 바이러스 벡터를 통해 재조합된 총 4종의 HIV 바이러스 아형 단백질을 수집하여 개발된 모자이크 백신이다. HIV 바이러스 4종을 통해 여러 유형의 HIV 감염을 차단하는 범용 백신으로 설계됐다. 바이러스 아형으로는 Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env, Ad26.Mos2S 등이 있다.

한편, 에이즈(AIDS)라고 불리는 후천성 면역 결핍증을 일으키는 HIV 바이러스는 지난 1981년 처음 발견된 지 40년이 넘었지만, 아직까지 뚜렷한 예방 백신이 없다.

현재 HIV에 대한 치료 전략은 감염 이후 효소 억제를 통해 HIV 바이러스 증식을 막는 것이다. 현재 15가지 정도의 치료제가 있으며, 이들 치료제를 혼합한 칵테일 요법이 일반적으로 사용된다. 바이러스에 아직 노출되지 않은 사람들에게 항바이러스제를 사용하는 예방 전략인 PrEP 요법제가 백신과 유사한 기능을 하고 있다.

미국 존스 홉킨스(Johns Hopkins) 의학 대학에 따르면, 지금까지 약 250여 종의 HIV 예방 백신에 대한 개발이 진행되어 왔고, 이중 약 10종이 유망한 예방 효과를 보인 것으로 나타났다. 그러나 아나 더빈(Anna Durbin) 존스 홉킨스 약학대학 교수는 “2030년 이전까지 HIV 예방 백신을 만나기 힘들 것”이라는 다소 비관적인 전망을 제시한 바 있다.

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