[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 바이오젠(Biogen)이 자사의 루푸스 치료제 ‘BIIB059’에 대한 국내 임상 시험에 돌입한다. 현재 쓰이는 루푸스 치료제는 단 2개에 불과한 가운데, ‘BIIB059’이 루푸스 치료제 분야에 새로운 치료 지평을 열 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처는 16일 ‘BIIB059’을 포함한 임상시험 5건 및 9개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.
루푸스는 자가 항원에 대한 자가 항체가 반응하여 전신에서 염증 반응을 일으키고 신장, 혈구, 중추신경계 등에 손상을 입히는 만성적 자가면역질환이다. 이전까지는 루푸스에 대한 마땅한 치료제가 없어 비선택적 면역 억제제 또는 장기이식 시 발생하는 거부 반응을 완화해주는 스테로이드 제제를 사용해 왔다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 2011년 3월, 영국 GSK의 ‘벤리스타’(Benlysta, 성분명: 벨리무맙·belimumab)를 약 60년 만에 루푸스 질환에 대한 새로운 치료제로 최초 승인했다. 이후 2021년 8월 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘사프넬로’(Saphnelo, 성분명: 아니프롤루맙-피나·anifrolumab-fnia)를 루푸스 질환 치료제로 허가했다.
우리나라 식약처는 2013년 6월, ‘벤리스타’를 ▲표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 및 소아(만 5세 이상) 환자 ▲표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신장염 성인 환자의 치료제로 품목 허가한 바 있다. ‘사프넬로’는 아직 식약처의 허가를 획득하지 못했다.
바이오젠의 ‘BIIB059’은 혈중 수지상세포항원2(BDCA2)를 표적하는 인간 면역글로불린(IgG1) 단클론항체이다. BDCA2는 면역 세포의 일부인 플라스마시토이드 수지상세포(pDC)에만 발현되는 수용체로, 루푸스의 발병에 주요한 역할을 하는 것으로 추정된다. 이 약물은 전신성 홍반성 루푸스 및 피부성 홍반성 루푸스 치료제로 개발되고 있다.
이번에 바이오젠이 실시하는 임상 3상 시험은 다국가에서 진행하는 것으로, 활성 전신 홍반성 루푸스가 있는 성인 시험대상자에서 ‘BIIB059’의 연속 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 시험은 한양대학교병원을 비롯한 6개 기관에서 진행할 것으로 알려졌다.
아래는 이날 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다.
▼임상시험 허가 목록
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업체 |
제품명 |
임상시험 제목 |
임상시험 단계 |
실시기관 |
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온코닉 테라퓨틱스 |
JP-1366 정 |
건강한 성인 자원자에서 JP-1366정 경구 단회 투여 시 |
1상 |
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 |
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국제약품 |
KJD22-03 |
건강한 성인 자원자를 대상으로 국제약품 “포시디엠서방정10/1000mg”과 |
1상 |
부민병원 |
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서울대학교병원 |
자베도스주 |
간암 환자에 대한 Idarubicin과 Doxorubicin을 이용한 경동맥 화학색전술의 효능 비교 |
2/3상 |
서울대학교병원 |
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삼성서울병원 |
렉라자정 |
EGFR T790M 양성 비소세포폐암 환자에서 |
연구자 |
삼성서울병원 |
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한국아이큐비아(바이오젠) |
BIIB059 |
활성 전신 홍반성 루푸스가 있는 성인 시험대상자에서 |
3상 |
한양대학교병원 비롯한 6개 개관 |
▼의약품 허가 목록
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제품명 |
업체명 |
적응증 |
허가심사유형 |
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콘조탑프리미엄600정 |
노바엠 |
비타민 D, B1, B2, B6의 보급 |
일반의약품(표준제조기준) |
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콘드로센정 |
노바엠 |
비타민 B1, B2, B6의 보급 |
일반의약품(표준제조기준) |
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모아프레쉬점안액 |
태극제약 |
눈의 건조 또는 바람·태양에 노출되어 생기는 |
일반의약품(제네릭) |
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유센스질크림(에스트리올) |
한국팜비오 |
갱년기와 폐경이후 또는 난소적출술 후 |
전문의약품(제네릭) |
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타세노렌한방연조엑스 |
부광약품 |
편도염, 편도주위염 증상 완화 |
일반의약품(제네릭) |
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조아덱스판테놀크림 |
조아제약 |
상처, 화상, 욕창, 피부염, 습진, 피부 궤양, 기저귀 발진, 일광피부염 개선 |
일반의약품(제네릭) |
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다포시정10mg |
바이넥스 |
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 |
전문의약품 |
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자누프립정10/100mg |
다산제약 |
시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 |
전문의약품(제네릭) |
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펜믹스시타플로정 |
펜믹스 |
시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 |
전문의약품(제네릭) |
