‘옥시라세탐’ 제제 시장 퇴출 수순 ... 식약처 “혈관성 인지장애 개선 효과 입증 못해”
‘옥시라세탐’ 제제 시장 퇴출 수순 ... 식약처 “혈관성 인지장애 개선 효과 입증 못해”
처방·조제 중지하고 대체의약품 사용 권고 ... 안전성에는 문제 없어
  • 박원진
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  • 승인 2023.01.16 13:41
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[자료=헬코DB] 처방약 전문의약품 일반의약품 전문약 일반약 의약품 진통제 해열제 소화제 제약산업

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 효능에 의문이 제기됐던 ‘옥시라세탐’ 제제가 결국 시장에서 퇴출될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 16일 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다. 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못했기 때문이다. 

혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미하며, 옥시라세탐은 그동안 뇌출혈, 뇌허혈 등 뇌혈관성 질환에 의한 인지 장애를 개선하는데 사용되어 왔다.  

식약처는 16일 배포한 안전성 서한에서 “최근 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 자체 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 취한 것”이라고 밝혔다.

식약처는 앞으로 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다.

식약처는 의·약사 등 전문가들이 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것과 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의해 줄 것을 당부했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.

식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 ‘약사법’ 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

이에 따라 업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 동 품목의 효과성을 입증하지 못했다.

처방·조제가 중지된 제품은 총 6개 품목이다. 고려제약의 뉴로메드시럽 뉴로메드정 뉴로메드정400mg, 광동제약 뉴로피아정, 환인제약 뉴옥시탐정, 삼진제약 뉴라세탐정 등이다. 


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