디지털 치료기기 5년 새 임상승인 8배 증가 ... 적용질환 다양화
디지털 치료기기 5년 새 임상승인 8배 증가 ... 적용질환 다양화
식약처, 22년 소프트웨어 임상시험계획 승인 및 분야별 승인 제품 현황 발표
  • 이지혜
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  • 승인 2023.01.13 12:45
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[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험 승인 건수가 지난 5년간 꾸준히 상승해 2018년 6건 대비 지난해 49건으로 큰 폭으로 증가했다. 적응증도 다양화되고 있다. 

식품의약품안전처는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다.

소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질병의 진단 보조·예측 ▲질환·증상의 치료·완화(디지털 치료(보조)기기) ▲수술 치료·보조 분야로 나뉜다. 

 

소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수 현황(연도별)
소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수 현황(연도별)

소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 매년 꾸준히 증가해 2022년에는 작년 대비 약 2배 증가했다. 

분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 ‘진단 보조·예측’ 분야 제품이 다수를 차지했다. 

디지털 치료(보조)기기 분야는 2021년 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.

그간 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다.

지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험은 33건으로 더 많았다. 

탐색 임상시험은 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험이다. 확증 임상시험은 통계적으로 유의한 수의 임상시험 대상자를 대상으로 실시하는 임상시험을 말한다. 

[단계별 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 현황]

구 분

’18

’19

’20

’21

’22

탐색 임상시험

1

1

7

12

16

37

확증 임상시험

5

16

14

14

33

82

6

17

21

26

49

119

다만 식약처는 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상했다. 

 

분야별 임상시험계획 승인 제품 사례

진단 보조·예측 | 인공지능(AI) 기술을 적용해 ▲뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 ▲초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다.

(예시) 진단 보조·예측 소프트웨어 의료기기
진단 보조·예측 소프트웨어 의료기기

 

치료·완화 | ▲게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선 ▲가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 우울증 개선 치료 ▲생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.

(예시) 치료·완화 소프트웨어 의료기기(디지털 치료(보조)기기)
치료·완화 소프트웨어 의료기기

식약처 관계자는 “규제 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 정보를 적극적으로 제공하고 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다”며 “특히 신성장 산업으로 인식되고 있는 디지털 헬스케어 분야의 핵심인 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 임상시험 현황 등 업계에 유용한 정보를 지속 제공할 것”이라고 말했다. 


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