0106 K-바이오 브리프 | 샤페론 “누세핀, 최근의 코로나19 변이에도 효과적”
0106 K-바이오 브리프 | 샤페론 “누세핀, 최근의 코로나19 변이에도 효과적”
“글로벌 임상 2b상 끝나는 대로 국내외 조건부 사용 승인 신청”
  • 이시우
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  • 승인 2023.01.06 08:58
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[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]  

플라즈맵, 의료용 수술로봇 시장 진출 ... 큐렉소와 MOU 체결

플라즈마와 큐렉소가 5일 수술용 로봇 솔루션 개발을 위한 업무협약을 체결하고 있다.
플라즈맵 이의철 이사(왼쪽)와 큐렉소 이관형 이사(오른쪽)가 5일 진행된 수술용 로봇 솔루션 개발을 위한 업무협약에서 기념 촬영을 하고 있다.

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(405000)이 의료용 수술로봇 제조기업 큐렉소(060280)와 수술로봇 솔루션 개발을 위한 업무협약(MOU)을 5일 체결했다.

플라즈맵은 이번 업무협약을 통해 차별화된 수술로봇 솔루션을 개발하고 연평균 24.2% 성장하고 있는 의료용 수술로봇 시장에 본격적으로 진출한다는 방침이다. 

회사측은 “큐렉소社의 정밀 의료용로봇 무균성 확보를 위해, 플라즈맵의 저온 플라즈마 멸균 솔루션을 적용, 초고속 저온 멸균을 통한 로봇 수술의 안전성과 효율성이 극대화한다”는 계획이다. 특히, 양사가 보유한 미국 FDA 인증 기술력을 기반으로 북미 시장을 중심으로 글로벌 시장에서 사업이 가시화될 것으로 기대하고 있다.

플라즈맵의 의료용 저온 플라즈마 멸균기(브랜드: STERLINK)는 2018년 식약처 및 유럽 CE 인증에 이어, 호주, 캐나다, 일본, 브라질 등 글로벌 중요 국가에서 의료기기 인허가를 획득했다. 2021년에는 미국 식품의약국(FDA) 인허가도 받았다. 

회사 관계자는 6일 헬스코리아뉴스에 “미국 FDA 인증은 비미국계 회사 중 우리가 최초”라며, “플라즈맵은 클리닉에서 사용할 수 있는 소형 플라즈마 멸균기 제품으로 미국을 중심으로 빠르게 사업을 확장하며 전년대비 2배 이상의 매출 성장성을 이어가고 있다”고 소개했다.

큐렉소가 독자 개발한 척추수술로봇(모델: 큐비스-스파인)은 2019년 식약처, 2020년 유럽 CE인증, 2021년 미국 FDA 인허가를 획득한 제품이다. 큐렉소는 2022년 해외 판매가 국내 판매를 초과하면서, 본격적인 글로벌 시장에서의 성장을 가속화하고 있는 기업이다.

플라즈맵 임유봉 대표는 “국내 대표적인 정형외과 수술로봇 기업과의 협력을 시작으로 의료용 수술로봇이 보다 안전하고 효율적으로 사용될 수 있는 시장 수요를 확인했다”며, “다양한 수술로봇으로 적용을 확대하고 글로벌 파트너십을 이어갈 것”이라고 말했다.

 

“누세핀, 최근의 코로나19 변이에도 효과적” ... 샤페론 주장 “중증화율과 치명률 낮춰”

샤페론 연구실 전경. [사진=샤페론 제공]
샤페론 연구실 전경. [사진=샤페론 제공]

면역 혁신신약개발 바이오기업인 샤페론(378800, 대표이사 성승용)은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 자사의 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’이 최근 재확산 중인 코로나19의 중증화율과 치명률을 현저히 낮출 수 있을 것으로 기대한다고 6일 밝혔다.

회사측은 “최근 중국발 국내 입국객 중 코로나19 양성률이 31.5%에 이르는 상황에서 신종 변이가 국내외에서 더욱 빠르게 확산되고 있는 상황에 주목하고 있다”며, 이같이 전했다.

코로나 바이러스에 감염될 경우, 사람의 몸에서는 방어기전의 일환으로 ‘사이토카인’이 방출되며, 코로나 입원환자 중 중등증-중증 환자들은 정상적인 통제수준을 벗어나 과다하게 방출되는 이른바 ‘사이토카인 폭풍’이 일어나게 된다. 이로 인해 장기가 손상되는 전신장기부전을 겪기 때문에 사망위험과 장기후유증 위험이 매우 커지는 것으로 알려져 있다.

실제로 코로나19 중대본은 XBB, BN.1과 같은 신종변이주의 국내 유입 증가시 백신과 경증환자 치료를 위한 항바이러스 치료제의 효과가 낮아 재감염률이 크게 늘어날 것으로 우려하고 있다. 특히 재감염 환자들의 경우, 첫 번째 감염보다 입원률과 사망률이 더 크게 증가한다는 연구결과도 나왔다. 최근 미국 컬럼비아대 연구진도 “XBB 변이주 확산이 코로나 백신 효과를 낮추고 감염자와 재감염자의 급증을 부를 수 있다”고 발표한 바 있다. 

현재 중증환자의 경우, 항염증치료제인 스테로이드가 렘데시비르와 같은 항바이러스제와 병용되고 있다. 하지만 장기 투여시 2차감염 증가 우려와 기저질환을 보유한 환자가 코로나에 감염되면 예상치 못한 심각한 부작용을 초래할 수 있는 문제점이 있다.

샤페론은 “현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중인 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀’은 이러한 사이토카인 폭풍을 억제하는 항염증 치료제”라며, “지난해 루마니아에서 종료한 임상 2a상 시험 결과에 의하면 중등도-중증 환자에 항바이러스제와 병용투여시 항바이러스제만 투여받은 환자들과 비교해 약 5일 정도 치료기간을 단축시키고, 혈액내 사이토카인을 감소시키는 등의 우수한 효능을 보였다”고 주장했다.

또한 임상 2a상 시험에서 어떠한 부작용도 보고되지 않는 등 뛰어난 안전성을 보여 국가 신약개발사업단의 지원을 받아서 현재 전세계 6개국에서 약 70%의 환자 모집을 끝낸 상황이라고 이 회사는 설명했다.

뿐만아니라 ‘누세핀’은 바이러스 자체를 직접 사멸시키는 치료제가 아니라 바이러스 감염으로 인해 환자의 면역반응이 과도해져서 생기는 폐렴등을 관해하는 치료제라는 점을 강조했다.

샤페론 관계자는 “새로운 바이러스의 돌연변이주가 출연해도 치료 효과에 크게 영향을 받지 않을 것으로 기대된다”며, “최근 들어 급증하고 있는 다양한 코로나 바이러스 변이주에 의한 감염환자가 늘더라도 범용적인 항염증 치료효과를 나타낼 것으로 보고 있다”고 말했다.

샤페론은 현재 진행 중인 전세계 임상 2b상이 끝나는 대로 식약처 등 국내외 허가기관에 조건부 사용 승인을 신청할 예정이다.

샤페론 관계자는 “현재까지 다양한 코로나19의 돌연변이주에 대해 광범위하게 사용할 수 있는 효과적인 폐렴 치료제가 없는 상황이기 때문에 긴급사용승인이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다.


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