매출 1위 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘아달로체’ 저용량 국내 출시 초읽기
매출 1위 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘아달로체’ 저용량 국내 출시 초읽기
식약처, 임상시험 3건 및 의약품 7개 허가
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.01.04 10:35
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

삼성바이오에피스 '아달로체'
삼성바이오에피스 '아달로체'

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오에피스 ‘아달로체’의 저용량 제제가 식품의약품안전처의 허가를 받으면서 조만간 정식 출시가 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처는 3일 ‘아달로체’의 저용량 제제를 비롯한 7개 의약품의 시판을 허가하고 임상시험 3건을 승인한 것으로 확인됐다.

미국 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)는 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 기전의 약물로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료에 사용한다.

이 약물은 지난 2012년 출시 이후 전세계에서 가장 많이 판매된 글로벌 1위 제품으로, 이후 9년째 줄곧 1위 자리를 놓치지 않았던 초대형 블록버스터다. 2021년에는 코로나19 대유행으로 인해 백신에게 한 자리 내주었지만, 207억 달러(3일 기준 환율 한화 약 26조 4753억 원)의 매출을 기록했다.

‘휴미라’의 물질 특허가 지난 2016년 12월에 만료됨에 따라 국내 제약바이오 업체들은 20조 원 규모의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 개발에 뛰어들었다. 대표적인 주자로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 꼽힌다.

가장 먼저 국내 시장에 깃발을 꼽은 곳은 삼성바이오에피스다. 이 회사는 지난 2017년 9월, 식약처로부터 ‘휴미라’의 국내 첫 번째 바이오시밀러 ‘아달로체’ 품목 허가를 받았다. 당시 허가된 ‘아달로체’ 용량은 40mg/0.8ml의 프리필드시린지주 및 프리필드펜주였다. 삼성바이오에피스는 애브비와 라이센스 합의 끝에 지난 2021년 유한양행과 맞손을 잡으며 ‘아달로체’를 국내에 공식 출시했다.

식약처는 이날 기존 ‘아달로체’ 용량에서 절반으로 줄인 ‘아달로체프리필드시린지주’ 40mg/0.4ml 및 ‘아달로체프리필드펜주’ 40mg/0.4ml를 전문의약품(자료제출의약품 및 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가했다. 적응증은 이전과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료에 사용한다.

앞서 식약처는 2021년 10월, 셀트리온이 개발한 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 품목 허가한 바 있다.

아래는 이날 승인된 의약품의 임상시험 및 품목허가(아달로체 저용량 제외) 현황이다. 

▼임상시험 허가 목록

업체

제품명

임상시험 제목

임상시험 단계

실시기관

서울아산병원

맥시제식주

로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 시행 받는 남성환자에서 수술 후 도뇨관 삽입에 따른방광 불편감에 대한 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제의 효과

4상

서울아산병원

한국아이큐비아

루마테페론캡슐

주요우울장애 환자의 치료에서 부가요법으로서루마테페론의 안전성 및 내약성을 평가

3상

서울대학교병원 등 5개 기관

한국엠에스디

MK-7684A

고위험 제II~IV기 흑색종 환자를 대상으로MK-7684A 보조 요법을 펨브롤리주맙 보조 요법과 비교

3상

삼성서울병원 등 3개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명

업체명

적응증

허가심사유형

시타글로정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물,시시시타글립틴인산염수화물)

에이치엘비제약

시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(제네릭)

다파시타립정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물,시시시타글립틴인산염수화물)

익수제약

시시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(제네릭)

바이타맥스큐정

미래제약

육체피로, 임신·수유기, 병중·병후의 체력저하시,발육기, 노년기에 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E의 보급

일반의약품(표준제조기준)

다포가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)

삼천당제약

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(제네릭)

삼다파듀오정10/100mg(다파글리플로진프로판디올수화물,시시시타글립틴인산염수화물)

삼성제약

시시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여

전문의약품(제네릭)


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭