[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 기업들이 신년 준비에 분주하다. 지난해 발목을 잡았던 3고(고물가·고금리·고환율)의 어려움을 훌훌 털어내고 계묘년(癸卯年) 새해에는 비상의 나래를 펴겠다는 의지를 다지고 있다.

올해 코스닥 상장을 목표로 하고 있는 A바이오텍 관계자는 2일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “작년은 꽁꽁 얼어버린 투자 한파로 창업이래 가장 어려운 한해였다”며, “새해는 신기술개발과 글로벌 파트너십 발굴·확대를 통해 위기를 극복하고 도약의 발판을 마련하기 위해 시간을 쪼개가며 뛰겠다”고 말했다.  

실제로 기업들은 상장·비상장 할 것이 신성장동력 확보에 안간힘을 쓰고 있다. 

 

코스닥 상장사인 메디콕스(054180)는 구랍 29일 조선 팰리스호텔 서울 강남에서 열린 ‘경구용 인슐린 캡슐(ORMD0801) 임상 현황’ 설명회를 갖고 미국 나스닥 상장사인 오라메드 파마슈티컬(Oramed Pharmaceuticals)와 양사간 상호 투자는 물론 한국·미국 기관 투자 유치를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.

이번 MOU에서 양사는 경구용 인슐린(ORMD0801) 외에 오라메드가 보유하고 있는 모든 파이프라인의 상용화 및 발전 방안 등을 논의하기로 했다.

 

오라메드는 경구 투여용 의약품을 개발 및 상용화하는 이스라엘 기반의 글로벌 바이오 기업으로 2007년 나스닥에 상장했다. 오라메드측은 자사와 관련 “주사제로 전달되는 약물에 대한 경구 전달 솔루션 기술을 선도하고 있다”며, “새로운 POD(Protein Oral Delivery) 기술을 기반으로 세계 최초의 경구용 인슐린 FDA 임상3상 연구를 진행 중이다. 당뇨 치료제인 경구용 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 유사 캡슐(ORMD-0901)도 개발했다”고 설명했다.

최근 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 FDA 임상2상과 자회사 오라벡스를 통해 개발 중인 경구용 코로나19 백신 임상1상의 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다고 이 회사는 덧붙였다.

메디콕스 오대환 대표는 2일 헬스코리아뉴스에 “이번 전략적 업무협약은 양사 간 단순한 라이선스 계약관계가 아니라 포괄적이고 전략적인 동반 관계를 확인했다는 의미가 컸다”며 “앞으로 양사는 바이오 사업 분야에서 더 큰 목표를 달성하기 위해 더 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

 

AI 신약개발 기업으로 잘 알려진 신테카바이오(대표 정종선, 코스닥 226330)는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’와 ‘바이오텍 쇼케이스 2023’에 잇따라 참가해 해외 기업 및 투자자들과 파트너링 미팅을 통해 자사의 우수한 기술력을 소개할 예정이다.

오는 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference)는 매년 1월 전 세계 바이오 기업과 기관 투자자가 참여하는 세계 최대 제약·바이오 투자 행사다.

신테카바이오는 JP모건 컨퍼런스 바이오 파트너링(BIO Partnering at JPM)과 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase 2023)에 참여해 자사의 클라우드 기반 AI 신약개발 서비스 ‘STB CLOUD(에스티비 클라우드)’를 소개한다. 글로벌 제약바이오 기업 관계자들과 만나 공동개발의 기회를 모색하고 파트너십 확장를 위해서다.

회사측은 지난달 ‘STB CLOUD’를 미국 시장에 선보이고 론칭 프로모션을 진행하고 있는 만큼 이번 일대일 미팅에서 핵심 기술 및 장점을 적극적으로 알리는 자리가 될 것으로 기대하고 있다.

STB CLOUD(에스티비 클라우드)는 최초의 클라우드 기반 AI 신약개발 서비스로, 별도의 하드웨어나 소프트웨어 없이 클라우드상에서 AI 신약개발 플랫폼을 이용할 수 있다. 타깃만 정하면 솔루션을 제공하기 때문에 쉽고 간편하게 후보물질 발굴할 수 있는 것이 특징이다.

신테카바이오 정종선 대표이사는 2일 헬스코리아뉴스에 “국내외 제약사에서 주목받은 딥매처를 클라우드 서비스로 미국 시장에 제공할 수 있게 되면서 많은 관심을 받고 있다”며 “이번 파트너링 미팅을 통해 STB CLOUD를 폭 넓게 알리고 잠재적 파트너들과 서비스 계약 혹은 협업 등을 논의하여 글로벌 협력 네트워크를 확장하겠다”고 말했다.

 

바이오의약품 개발기업인 알테오젠(대표이사 박순재, 코스닥 196170)은 구랍 30일, 산도스(Sandoz) AG에 자사의 SC 제형 변경 플랫폼인 Hybrozyme™으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제 (ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대한 기술 수출 계약을 체결했다는 소식으로 산뜻한 새해의 출발을 알렸다. 2018년 ALT-B4의 개발 이후 체결된 4번째 기술수출계약이다.

이번 계약은 산도스가 개발하는 1개 품목에 대해 우선적으로 ALT-B4의 독점적 권리를 제공하는 계약이다. 아울러 향후 산도스가 2개 품목에 대한 추가 계약을 할 수 있는 옵션을 가지고 있게 된다. 이에 수반하는 ALT-B4의 생산과 공급은 모두 알테오젠이 책임지게 된다. 

알테오젠이 산도스와 신규품목에 대하여 추가계약을 체결하는 경우 총 계약대금 등을 제외하고 이번 기술수출계약과 유사한 조건의 추가계약을 진행할 수 있다. 이번에 공시된 금액 1839억 원($145M USD)은 계약금과 임상개발단계, 판매 허가 및 실적 등에 따라 수령하는 마일스톤으로 구성되어 있다. 인타스사와 2021년 체결한 계약 구조와 동일하게 시판 후 매출 발생시 최대 두 자리 수 퍼센트의 로열티를 수령하는 형식으로 구성되어 있어 알테오젠의 지속가능성을 높였다.

알테오젠 박순재 대표는 “세계적인 바이오시밀러 회사인 산도스사와 블록버스터 SC제형 제품의 개발을 위한 독점적 계약 체결을 통해 ALT-B4의 확장성을 더 넓힐 수 있는 매우 중요한 기회를 갖게 됐다”며, “이번 계약은 글로벌 유일의 SC제형 바이오시밀러 플랫폼 제공자인 알테오젠의 위상과 시장의 신뢰를 제고하고 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 기반이 될 것”이라고 기대했다.

 

코스닥 상장사인 젬백스앤카엘(082270)은 구랍 29일, 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인을 신청하며 새해 맞이했다.

이번에 신청한 임상시험은 진행성핵상마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 하여 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 것으로, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2a상 임상시험이다.

서울특별시보라매병원 외 국내 4개 병원에서 75명의 환자를 대상으로 6개월간 진행되며, 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 6개월 투여 후 진행성핵상마비 등급 척도(PSP-rating scale)의 총점 변화량이다.

진행성핵상마비는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 악성으로 알려진 신경퇴행성 질환이다. 진행성핵상마비의 원인은 분명히 밝혀져 있지 않으며, 치료제도 아직 없다. 비정형 파킨슨 증후군은 파킨슨병과 유사한 증상을 보이면서 이에 더하여 추가적인 증상을 보이는 퇴행성 질환으로, 진행성핵상마비, 다계통 위축증, 피질 기저핵 변성증, 루이소체 치매 등이 여기에 포함된다.

진행성핵상마비 2상 임상시험을 신청하기까지 젬백스는 3년여간 연구를 진행해 왔다. 회사측에 따르면, 무엇보다 치료목적사용승인(응급임상) 제도를 통해 환자의 증상이 현격히 좋아진 것을 확인했다. GV1001은 앞서 성공한 알츠하이머 2상 임상시험에서 유효한 데이터를 확보하였으며, 국내 유수한 연구기관의 전임상시험에서도 효과성을 입증했다고 이 회사는 강조했다.

 

코스닥 상장사인 펩트론(087010, 대표이사 최호일)은 구랍 29일, 당뇨 분야에서 최고 수준인 글로벌 대형제약사와 체결한 물질이전계약(Material Transfer Agreement, MTA)에서 2개월 이상 장기지속형 후보 물질이 추가됐다고 밝혔다.

이번 계약은 지난 22일 체결한 1개월 지속형 당뇨병 치료제의 상업적 개발을 위한 MTA에 2개월 내지 3개월마다 1회 투여가 가능한 장기지속형 후보 물질을 추가하여 검증하는 내용이다.

회사 측은 “해당 후보 물질이 최근 업그레이드된 스마트데포 기술을 추가 적용한 것으로 대동물에서 확인한 결과 지속 시간이 획기적으로 향상돼 인체에서 최장 3개월까지 약효 지속이 가능할 것으로 나타났다”고 설명했다.

현재 당뇨 시장은 1주일 1회 투여 주사제가 선진국에서만 15조원으로 가장 큰 시장 규모를 차지하고 있는 만큼, 3개월 1회 투여가 가능하다면 주사 횟수가 년간 50회에서 연 4회로 10배 이상 줄어들기 때문에 환자의 편의성과 치료 효과에서 기존 제품과의 차별화가 더욱 극대화될 것으로 보인다.

펩트론 관계자는 헬스코리아뉴스에 “장기지속형 치료제는 당뇨 시장의 패러다임을 바꿀 수 있는 확실한 게임체인저가 될 것”이라며 “계약 상대방인 글로벌 대형제약사도 이에 대한 필요성과 기대감을 강하게 나타냈다”고 전했다. 하지만 펩트론은 계약 상대방이 누구인지는 밝히지 않았다. 

 

한편, 척추 임플란트 전문기업인 엘앤케이바이오메드는 2일 시무식을 갖고 “의지를 가지고 있으면 반드시 이룬다 '유지경성(有志竟成)'의 자세로 최근의 위기 상황을 적극적으로 극복해 가려한다”며, “창립 15주년을 맞는 2023년에는 매출 확대를 통한 수익성 강화로 글로벌 기업으로의 도약과 주주 가치 향상을 위해 최선을 다하겠다”는 뜻을 밝혔다.

강국진 회장과 박근주 대표는 “지금의 위기를 기회로 만들기 위해서는 급격하게 변화하는 시장을 빠르게 읽고 기업을 둘러싼 다양한 이해관계자들과의 신뢰를 바탕으로 한 정도경영, 원칙경영만이 중장기적인 성장동력을 구축하는 길”이라며, “올해 세계 최고의 품질, 글로벌 네트워크 구축 강화 등을 통해 건강한 인류의 삶에 보탬이 되는 글로벌 토탈 헬스케어 그룹으로 새롭게 재도약해 가자”고 다짐했다.