식약처, 12월 4주 복합항생제 신약 등 68개 품목 허가
식약처, 12월 4주 복합항생제 신약 등 68개 품목 허가
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.28 09:29
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‘자비쎄프타주2g/0.5g(Zavicefta, 성분명: 세프타지딤+아비박탐·Ceftazidime+Avibactam)’
‘자비쎄프타주2g/0.5g(Zavicefta, 성분명: 세프타지딤+아비박탐·Ceftazidime+Avibactam)’

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 12월 4주(12.19.~12.25.) 기간에 의료제품 총 68개 품목을 시판허가 했다.

28일 식약처 전자민원시스템에 따르면, 12월 4주 허가제품은 의약품 50개, 의료기기 18개 품목이다. 지금까지 허가된 품목은 총 1802개이다.

대표적 허가 품목은 복잡성 복강 내 감염 등을 치료하는 한국화이자제약의 신약 ‘자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’과 자궁경부 영상을 분석해 정상-이형성 여부를 구분해줘 의료인의 자궁경부암 진단 결정을 보조하는 엔티엘헬스케어의 의료기기 ‘산부인과학 진료용 소프트웨어’이다.

이 가운데 ‘자비쎄프타주’는 이미 사용되고 있는 세팔로스포린계 항생제 ‘세프타지딤’ 성분과 새롭게 개발된 베타락탐분해효소 저해제 ‘아비박탐’ 성분의 복합제이다. ‘세프타지딤’은 세균 세포벽 합성을 억제하여 세균을 용해시키고 세포사(死)를 유도하는 약물이며, ‘아비박탐’은 베타락탐계 항생제를 분해하는 효소인 베타락탐분해효소의 기능을 억제해 항균력 유지하는 약물이다. <아래 관련기사 참조>

참고로 식약처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매주 전자민원시스템을 통해 품목허가 현황을 공개하고 있다. 

<12월 4주 의료제품 허가 품목 리스트>

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

아자비오정12.5mg(아자티오프린)

(주)한국팜비오

제조

2022-12-21

2

의약품

이글립틴아이알정50/1000mg

(주)비보존제약

제조

2022-12-21

3

의약품

시타폴엠정50/500mg

(주)마더스제약

제조

2022-12-21

4

의약품

시타글리메트정50/1000mg

동화약품(주)

제조

2022-12-21

5

의약품

엑스메트정50/1000mg

(주)제뉴원사이언스

제조

2022-12-21

6

의약품

시타폴엠정50/1000mg

(주)마더스제약

제조

2022-12-21

7

의약품

엑스메트정50/850mg

(주)제뉴원사이언스

제조

2022-12-21

8

의약품

시타폴엠정50/850mg

(주)마더스제약

제조

2022-12-21

9

의약품

글리시타메트정50/500mg

(주)동구바이오제약

제조

2022-12-21

10

의약품

시타멧정50/1000mg

지엘파마(주)

제조

2022-12-21

11

의약품

나누메트정50/1000mg

한국휴텍스제약(주)

제조

2022-12-21

12

의약품

유시타메트정50/500mg

(주)유영제약

제조

2022-12-21

13

의약품

시타멧정50/500mg

지엘파마(주)

제조

2022-12-21

14

의약품

나누메트정50/850mg

한국휴텍스제약(주)

제조

2022-12-21

15

의약품

시타콤비정50/850mg

일동제약(주)

제조

2022-12-21

16

의약품

글리시타메트정50/1000mg

(주)동구바이오제약

제조

2022-12-21

17

의약품

이글립틴아이알정50/500mg

(주)비보존제약

제조

2022-12-21

18

의약품

자누엠메트정50/500mg

에이치엘비제약(주)

제조

2022-12-21

19

의약품

엑스메트정50/500mg

(주)제뉴원사이언스

제조

2022-12-21

20

의약품

프로메트정50/1000mg

아주약품(주)

제조

2022-12-21

21

의약품

시타콤비정50/500mg

일동제약(주)

제조

2022-12-21

22

의약품

글리시타메트정50/850mg

(주)동구바이오제약

제조

2022-12-21

23

의약품

시타멧정50/850mg

지엘파마(주)

제조

2022-12-21

24

의약품

시타원플러스정50/1000mg

(시타글립틴, 메트포르민)

하나제약(주)

제조

2022-12-21

25

의약품

시타원플러스정50/500mg

(시타글립틴, 메트포르민)

하나제약(주)

제조

2022-12-21

26

의약품

시타콤비정50/1000mg

일동제약(주)

제조

2022-12-21

27

의약품

프로메트정50/500mg

아주약품(주)

제조

2022-12-21

28

의약품

유시타메트정50/1000mg

(주)유영제약

제조

2022-12-21

29

의약품

시타원플러스정50/850mg

(시타글립틴, 메트포르민)

하나제약(주)

제조

2022-12-21

30

의약품

이글립틴아이알정50/850mg

(주)비보존제약

제조

2022-12-21

31

의약품

유시타메트정50/850mg

(주)유영제약

제조

2022-12-21

32

의약품

글루시타듀오정50/500mg

한올바이오파마(주)

제조

2022-12-21

33

의약품

시타글리메트정50/500mg

동화약품(주)

제조

2022-12-21

34

의약품

자누엠메트정50/850mg

에이치엘비제약(주)

제조

2022-12-21

35

의약품

시타글리메트정50/850mg

동화약품(주)

제조

2022-12-21

36

의약품

글루시타듀오정50/850mg

한올바이오파마(주)

제조

2022-12-21

37

의약품

자누엠메트정50/1000mg

에이치엘비제약(주)

제조

2022-12-21

38

의약품

프로메트정50/850mg

아주약품(주)

제조

2022-12-21

39

의약품

나누메트정50/500mg

한국휴텍스제약(주)

제조

2022-12-21

40

의약품

글루시타듀오정50/1000mg

한올바이오파마(주)

제조

2022-12-21

41

의약품

두리온서방정(베포타스틴베실산염)

한국휴텍스제약(주)

제조

2022-12-21

42

의약품

베포엠서방정(베포타스틴베실산염)

(주)마더스제약

제조

2022-12-21

43

의약품

베포타온서방정(베포타스틴베실산염)

명문제약(주)

제조

2022-12-21

44

의약품

베프서방정(베포타스틴베실산염)

신풍제약(주)

제조

2022-12-21

45

의약품

타리민서방정(베포타스틴베실산염)

영진약품(주)

제조

2022-12-21

46

의약품

이포산서방정(베포타스틴베실산염)

(주)이든파마

제조

2022-12-21

47

의약품

유니베포타서방정(베포타스틴베실산염)

한국유니온제약(주)

제조

2022-12-21

48

의약품

타베온서방정(베포타스틴베실산염)

국제약품(주)

제조

2022-12-21

49

의약품

애드로제정10/2.5mg

애드파마(주)

제조

2022-12-21

50

의약품

자비쎄프타주 2g/0.5g (세프타지딤/아비박탐)

한국화이자제약(주)

수입

2022-12-22

51

의료기기

남성용콘돔

(주)인토스인터내셔널

수입

2022-12-19

52

의료기기

조직수복용생체재료

(주)수려메디

제조

2022-12-19

53

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

(주)케이에이치메디칼

제조

2022-12-19

54

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

(주)케이에이치메디칼

제조

2022-12-19

55

의료기기

기타레이저수술기

(주)아이디에스엘티디

제조

2022-12-19

56

의료기기

알렉산드라이트레이저수술기

(주)아이디에스엘티디

제조

2022-12-19

57

의료기기

기타비흡수성봉합사

(주)오스테오닉

제조

2022-12-20

58

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

(주)바이오젠텍

제조

2022-12-20

59

의료기기

다초점인공수정체

(주)미주아이테크

수입

2022-12-20

60

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초음파수술기

주식회사 스탠리

수입

2022-12-20

61

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비흡수성체내용스태플

(주)인터엠디

수입

2022-12-21

62

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치과용임플란트고정체

오스테오바이오닉스(주)

제조

2022-12-21

63

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고위험성감염체유전자검사시약

휴마시스(주)

제조

2022-12-21

64

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2차치유폼제창상피복재

(주)웰바이오랩

제조

2022-12-21

65

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의료용레이저조사기

싸이젠코리아(주)

수입

2022-12-21

66

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매일착용소프트콘택트렌즈

(주)바쎈

제조

2022-12-22

67

의료기기

체외충격파치료기

(주)에이치엔티메디칼

제조

2022-12-22

68

의료기기

산부인과학 진료용 소프트웨어

(주)엔티엘헬스케어

제조

2022-12-23



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