[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 국내 제조 의료기기의 신속한 수출 지원과 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 역량 제고를 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 27일 행정예고했다. 개정안은 2023년 2월 7일까지 의견을 받고 시행에 들어갈 예정이다.
GMP란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.
행정예고 내용을 보면, 수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 공동 실시하고 있으나, 앞으로는 민관기관인 품질관리심사기관 단독심사제로 전환한다.
단독 심사로 전환해 실질적인 심사 처리기한을 15일 단축함으로써 국내 제조 의료기기의 신속한 수출을 지원하고 불편·부담을 개선하겠다는 취지다.
제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 절차의 투명성·신뢰성도 강화한다. 품질관리리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 확인하도록 명시해 업무 투명성·신뢰성을 강화하겠다는 것이다.
의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 품목군도 현재 품질관리체계 유사성을 고려한 26개 품목군으로 분류하고 있으나, 앞으로는 품목군별 위해도와 제조공정 등 고려하는 국제적 분류기준을 적용해 64개 품목군으로 체계를 정비한다.
제조원 증명서 등 불필요한 자료 제출은 면제하고 제조소 개요 및 제조소 조직도와 같은 유사한 자료는 통합해 업계의 업무부담을 완화한다.
개정안은 이밖에도 융복합 의료기기를 의료기기 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사대상으로 명시해 품질관리 사각지대 발생 가능성을 사전에 차단한다는 방침이다.
식약처 의료기기관리과 최장용 과장은 “이번 고시 개정(안)이 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 높이고 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
