새해부터 첨단재생의료실시기관 의원급까지 확대

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 보건복지부가 내년부터 첨단재생의료실시기관을 의원급까지 확대한다.

첨단재생의료실시기관은 ‘첨단재생바이오법’ 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해 보건복지부로부터 지정된 의료기관을 말한다.

2021년 34개소이던 것이 올해 22개소 추가지정 되어 현재 총 56개소가 운영되고 있다. 유형별로는 상급종합병원 33개, 종합병원 20개, 병원3개 등이다.

복지부는 이를 의원급까지 확대하기 위해 2023년 지정 공모제도를 개선키로 했다.

변경 전	변경 후
• 병원급 이상	• 의원급 이상 -의료법 제3조제2항에 따른 모든 의료기관 신청 가능(조산원 제외)
• 임상시험실시기관 지정 여부에 관계없이 동일한 심사 절차 적용	•‘의약품 등 임상시험실시기관’이 신청한 경우, 서류심사를 거쳐 조건부 지정*, 이후 연구계획을 제출하도록 하고 연구계획 제출시 현장실사(우선심사)를 진행하여 최종 지정 완료

개선안은 우선 신청요건을 의원급 이상으로 확대했다. 의료기관이 첨단재생의료실시기관으로 신청하려는 경우, 첨단재생바이오법에서는 의원급 이상 전체 의료기관이 신청할 수 있었으나, 그간 코로나19 상황 등으로 의료기관 준비 가능성을 고려하여 지침상으로는 2021년 상급종합병원부터 신청받기 시작해 2022년에는 병원급 이상 의료기관이 신청할 수 있었다.

따라서 2023년부터는 의원급 신청도 접수하되, 시설‧장비‧인력 등 심사 기준은 상급종합병원‧종합병원‧병원급 지정기준과 동등하게 적용하고, 정부는 공용 기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board)를 지원한다.

현재 첨단재생의료실시기관의 95%(56개 중 53개소)가 ‘의약품 등 임상시험실시기관(이하 임상시험실시기관)’이며, 이들 기관은 임상시험 수행을 통한 시설·장비·인력 등 연구기반과 연구역량을 이미 일정 수준 갖추고 있다.

재생의료기관으로 참여하기 위해서는 시설‧장비에 대한 투자가 선행되어야 함을 감안해, 일정 기반을 갖춘 ‘임상시험실시기관’을 조건부 지정을 통해 재생의료기관으로 우선 진입시키고 단계적으로 준비할 수 있도록 뒷받침할 계획이다.

이를 위해 ‘임상시험실시기관’ 중 재생의료기관 지정을 희망하는 기관의 신청을 받아 기한(예시:2년 이내) 내 연구계획을 제출토록 조건부 지정하고, 최종 지정심사 완료 후 연구계획 심의를 진행할 계획이다.

<임상시험실시기관 신청시 지정 절차>

‣ 신청‧접수 → 서류심사 → 조건부 지정→ (임상연구계획 제출 : 2년 이내)

→ 현장실사 → 지정검토위원회 → 최종 지정 → 연구계획 심의

심사항목도 정비한다. 현재 95개 항목은 복잡‧과다하고 중복적이라는 현장 및 전문가 의견을 반영하여, 지정 단계에서 현장에 적용할 수 있는 기준으로 개선한다.

이를 위해 심사항목별 상세 분석연구와 서류심사‧현장실사에 참여한 전문가 자문 등을 거쳐 현행 95개 항목에서 50여 개로 조정했다.

국내 사례조사와 전문가 자문 등에서 의료기관의 애로가 큰 것으로 확인된 표준작업지침서의 경우 2023년도 공모시 예시모델을 개발하여 보급할 예정이다.

복지부는 지정공모제도 개선안을 반영한 구체적인 내용을 담은 2023년도 재생의료기관 공모계획 공고는 2023년 1분기 중 발표할 예정이며, 시행규칙‧고시 개정 절차를 거쳐 2023년 지정심사부터 적용한다는 방침이다.

보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 27일 “임상 현장에서 첨단재생의료 치료기술이 적용되는 임상연구가 안전하고 다양하게 활성화되도록 첨단재생의료 지원 확대를 국정과제에 포함하고, 지속적으로 제도개선에 힘쓰고 있다”고 말했다.

<12월말 현재 첨단재생의료실시기관 지정 현황>

연번	종별	지정기관명	지역	지정일
1	상종	삼성서울병원	서울	2021.08.18
2	상종	영남대학교병원	대구	2021.08.18
3	상종	계명대학교 동산병원	대구	2021.08.18
4	상종	양산부산대학교병원	경남	2021.08.18
5	종합	국립암센터	경기	2021.08.18
6	종합	연세대학교 의과대학 용인세브란스병원	경기	2021.08.18
7	종합	한림대학교강남성심병원	서울	2021.08.18
8	종합	가톨릭관동대학교 국제성모병원	인천	2021.08.18
9	상종	서울대학교병원	서울	2021.11.11
10	상종	이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원	서울	2021.11.11
11	종합	한림대학교부속 춘천성심병원	강원	2021.11.11
12	종합	가톨릭대학교 성빈센트병원	경기	2021.11.11
13	상종	가톨릭대학교 서울성모병원	서울	2021.12.01
14	상종	아주대학교병원	경기	2021.12.01
15	상종	연세대학교의과대학 세브란스병원	서울	2022.01.20
16	상종	고려대학교의과대학부속병원(안암병원)	서울	2022.01.20
17	상종	고려대학교의과대학부속 안산병원	경기	2022.01.20
18	상종	고려대학교의과대학부속 구로병원	서울	2022.01.20
19	종합	베데스다복음병원	경남	2022.01.20
20	상종	건국대학교병원	서울	2022.02.14
21	상종	경희대학교병원	서울	2022.02.14
22	상종	단국대학교의과대학부속병원	충남	2022.02.14
23	상종	동아대학교병원	부산	2022.02.14
24	상종	분당서울대학교병원	경기	2022.02.14
25	상종	순천향대학교부속부천병원	경기	2022.02.14
26	상종	순천향대학교부속천안병원	충남	2022.02.14
27	상종	연세대학교의과대학 강남세브란스병원	서울	2022.02.14
28	상종	의료법인 길의료재단 길병원	인천	2022.02.14
29	상종	인하대학교의과대학부속병원	인천	2022.02.14
30	상종	재단법인아산사회복지재단 서울아산병원	서울	2022.02.14
31	상종	전남대학교병원	광주	2022.02.14
32	상종	한림대학교성심병원	경기	2022.02.14
33	상종	한양대학교병원	서울	2022.02.14
34	상종	화순전남대학교병원	전남	2022.02.14
35	종합	차의과대학교 분당차병원	경기	2022.04.04
36	종합	강원대학교병원	강원	2022.04.04
37	종합	건양대학교병원	대전	2022.04.04
38	종합	서울특별시보라매병원	서울	2022.04.04
39	병원	서울송도병원	서울	2022.05.19
40	상종	연세대학교 원주세브란스기독병원	강원	2022.05.19
41	종합	한림대학교 동탄성심병원	경기	2022.05.19
42	종합	비에스종합병원	인천	2022.09.29.
43	병원	부산제2항운병원	부산	2022.09.29.
44	종합	순천향대학교 부속 서울병원	서울	2022.09.29.
45	종합	중앙대학교 광명병원	경기	2022.09.29.
45	종합	가톨릭대학교 여의도성모병원	서울	2022.09.29.
46	종합	가톨릭대학교 여의도성모병원	서울	2022.09.29.
46	병원	마디사랑병원	충북	2022.09.29.
47	병원	마디사랑병원	충북	2022.09.29.
48	상급	가톨릭대학교 인천성모병원	인천	2022.12.12.
49	상급	원광대학교병원	전북	2022.12.12.
50	상급	중앙대학교병원	서울	2022.12.12.
51	상급	경상국립대학교병원	경남	2022.12.12.
52	상급	칠곡경북대학교병원	대구	2022.12.12.
53	종합	고신대복음병원	부산	2022.12.12.
54	종합	가톨릭대학교 대전성모병원	대전	2022.12.12.
55	종합	명지병원	경기	2022.12.12.
56	종합	서울부민병원	서울	2022.12.12.

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