[헬스코리아뉴스 / 이시우] K-바이오텍 브리프는 후발 보건의료기업들의 경영 동향을 소개하는 코너입니다. 이들 기업은 뒤늦게 보건의료분야에 뛰어들어 자금, 인력, 홍보, 시장개척 등 많은 부분에서 어려움을 겪고 있지만, 연구개발(R&D) 의지와 그 성과는 전통제약사 못지않습니다. 특히 기존에 보지 못했던 새로운 치료 기술과 제품을 선보이는 곳이 많다는 점에서 국민건강 증진 및 투자 판단에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다. [편집자 주]
바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(405000)이 저온 플라즈마 멸균기 제품(모델: STERLINK FPS-15s Plus)이 콜롬비아 의료기기 인증(INVIMA)을 획득했다.
회사 관계자는 “브라질 및 아르헨티나 의료기기 인증 (ANVISA 및 ANMAT)을 보유하고 있으며 남미 시장으로의 확대를 위해 중요 국가의 의료기기 인증을 빠르게 획득하고 있다”고 밝혔다.
플라즈맵은 2021년 비미국계 회사 최초 및 유일의 FDA 인증을 획득했다. FDA 인증은 세계에서 유일하게 멸균기 제품의 인증이 아닌 멸균 시스템으로의 인증이 요구된다. 멸균기 제품과 함께 사용되는 멸균 지시계 및 파우치를 포함하여 멸균 전체 과정의 유효성과 안전성을 보증해야 하는 멸균 시스템으로 인증이 필요한 것이다. 플라즈맵은 3년 간의 시험평가 및 검증을 통해 미국 FDA 인증을 획득할 수 있었고, 이를 기반으로 다양한 국가의 의료기기 인증을 빠르게 획득하며 시장을 확대하고 있다고 설명했다.
한편, 플라즈맵은 미국의 글로벌 의료기기 회사들과의 대규모 계약들을 체결하면서 북미 시장을 시작으로 남미 시장으로 빠른 확대를 준비하고 있다.
임유봉 대표는 “당사의 제품이 빠르게 글로벌 시장으로 확대되면서, 보다 많은 의료기관에서 보다 안전하고 효율적인 의료기기 관리가 가능하도록 기여하고 있다”며, “의료산업을 넘어 헬스케어 시장에서도 보다 안전하고 효율적인 케어를 위한 솔루션을 개발하며 글로벌 유니콘 기업으로 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
