[헬스코리아뉴스 / 임도이] 디지털치료기(DTx, Digital therapeutics)가 새로운 질병치료 수단으로 주목을 받으면서 국내에서도 다양한 치료기기들이 개발되고 있는 것으로 나타났다. 

디지털치료기는 의약품이 아니면서 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 개선하는데 사용하는 소프트웨어(SW) 의료기기를 총칭한다. 그래서 디지털치료제(전자약) 라고도 불린다. 질병치료에 사용할 수 있다는 임상적·과학적 근거를 제시해야 규제 당국의 승인을 받을 수 있다.

흔히 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR, Virtual Reality, 假想現實)이나 증강현실(AR, Augmented Reality, 增强現實) 등 새로운 개념의 소프트웨어가 활용된다.

14일 식약처와 업계에 따르면, 현재 국내에서 공식 허가를 통해 임상을 진행중인 DTx는 모두 25종이다. 

가장 먼저 승인된 치료기는 뇌손상 환자의 시야장애를 개선하는 인지치료 소프트웨어다. 이 치료기의 임상시험 승인일은 2019년 6월 13일로, 이후 많은 치료기들이 임상현장에서 사용되고 있다. 

지금까지 승인된 치료기의 절반(12종) 정도는 인지치료 소프트웨어지만, 시간이 갈수록 개발 분야가 넓어지고 있다. ▲소아 근시 환자의 근시진행을 억제하는 시각훈련 소프트웨어, ▲만성폐쇄성폐질환·천식·폐암 환자의 호흡재활 치료에 사용하는 호흡재활 소프트웨어, ▲아급성기 및 만성뇌졸중 환자의 상지재활치료 용도의 재활의학진료 소프트웨어, ▲우울증상을 개선하는 정서장애치료 소프트웨어, ▲편측 무시 증후군 환자의 시야 주의력 개선 병원진료용 소프트웨어 등이 그것이다.

같은 인지치료 DTx도 그 적응증은 다양하다. △불면증 치료, △알코올 중독장애 개선, △니코틴 중독장애 개선, △경도인지장애 증상 개선, △ADHD(소아) 환자의 주의력 기능과 증상 개선 등 활용범위가 확대되고 있다. 

현재 국내에는 라이프시맨틱스, 베이글랩스, 올라운드닥터스, 올리브유니온, 웰트, 에버트라이, 에스알파테라퓨틱스, 에임메드 등 많은 DTx 개발 기업들이 있다. 대부분은 의료기기를 주력으로 하는 기업들이다. 

이들 기업들은 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 지난 7월 구성한 혁신산업위원회 산하 디지털치료기기 분과에도 참여하고 있는데, 앞으로 DTx의 인허가 및 건강보험 급여적용과 같은 보건의료 제도권 내 정착 등 산업 발전을 위한 다양한 활동을 추진할 계획이다.

한국의료기기산업협회는 그 연장선상에서 지난달 10일 국제디지털치료제협회(DTA, Digital Therapeutics Alliance)(대표 아론 가니)와 협회 회의실에서 업무협약(MOU)을 체결하고 상호 협력을 다짐했다. 

DTA는 지난 2018년에 설립한 디지털치료기기 대표단체로, 현재 미국, 유럽 등 전세계에 100여개의 의료기기 단체가 회원사로 소속돼 있다. 국내 기업도 13개 업체가 참여하여 국제 규제 조화를 통한 의료 혁신에 공을 들이고 있다. 이에따라 향후 국내 DTx 산업의 성장과 발전에도 크게 기여할 것으로 보인다.

최근에는 제약회사들도 DTx 개발에 큰 관심을 보이며, 참여기업이 늘어가고 있다. 동화약품·한미약품·삼진제약·SK바이오팜 등이 대표적이다. <아래 관련기사 참조>

업계 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “현재는 디지털치료제가 정신과나 재활치료 영역에서 주로 개발되고 있지만, 앞으로 급성 및 만성 난치성 질환까지 그 활용범위가 넓어질 것으로 보고 있다”고 말했다.  

한편, 업계는 오는 2025년 세계 DTx 시장 규모가 약 89억 4000만 달러(한화 약 11조 6000억 원) 규모까지 확대될 것으로 예상하고 있다. 미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 디지털 치료기기 시장은 2020년 35억 3729만 달러(한화 약 4조 6000억 원)에서 오는 2030년 235억 6938만 달러(한화 약 30조 7000억 원)로 커질 전망이다. 이 기간 연평균 시장 성장률(예상)은 20.6%에 달한다. 
 

<2022년 12월 14일 현재 디지털치료기기 식약처 임상시험계획승인 현황>

임도이 다른기사 보기