식약처, 우울증·공황장애 디지털치료기기 제품화 지원
식약처, 우울증·공황장애 디지털치료기기 제품화 지원
안전성·성능 평가 안내서 발간 … 디지털치료기기 발전방안을 논의하는 포럼도 개최
  • 박원진
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  • 승인 2022.12.14 09:39
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 우울증·공황장애 분야에 대한 디지털치료기기 제품화 지원에 나선다. 

식약처는 이를위해 14일 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 목표로 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성’ 안내서를 발간했다.

디지털치료기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다. 

이번 안내서에는 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 ▲성능·안전성 평가 방법과 기준 ▲임상시험 설계 방법 ▲유효성 평가 기준 등이 담겼다.

 

식약처는 이번에 발간한 안내서를 상세하게 설명하고, 국내 디지털치료기기의 발전방안을 논의하기 위해 14일 오후 2시부터 서울 명동 소재 포포인츠 바이 쉐라톤 조선에서 디지털의료기기 연구개발자, 관련 학회 등과 함께 ‘디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼’도 개최한다.

식약처는 포럼에서 ▲디지털치료기기의 성능·안전성 평가 방법과 임상적 유효성 평가 방법 안내 ▲디지털치료기기 개발 현황 공유 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 소개 ▲임상시험 지원 방안 논의 등을 진행할 예정이다.

한편, 현재 국내에서 식약처 승인을 받고 임상시험을 진행중인 디지털치료지는 모두 25종인 것으로 나타났다. 

<디지털치료기기 임상시험계획승인 현황>

연번

품목명

제품설명

승인일

1

인지치료

소프트웨어

뇌손상 환자들의 시야장애 개선

2019. 6. 13.

2

시각훈련

소프트웨어

소아 근시 환자의 근시진행 억제

2021. 1. 21.

3

호흡재활

소프트웨어

만성폐쇄성폐질환, 천식, 폐암 환자의 호흡재활 치료

2021. 9. 3.

4

인지치료

소프트웨어

불면증 환자의 불면증 치료

2021. 9. 10.

5

인지치료

소프트웨어

불면증 환자의 불면증 치료

2021. 9. 27.

6

재활의학진료용 소프트웨어

만성뇌졸중 환자의 상지재활치료

2021. 10. 6.

7

인지치료

소프트웨어

알코올 중독환자의 중독장애 개선

2021. 11. 22.

8

인지치료

소프트웨어

니코틴 중독환자의 중독장애 개선

2021. 11. 22.

9

정서장애치료소프트웨어

우울증 환자의 우울증상 개선

2021. 12. 23.

10

정서장애치료소프트웨어

범불안장애 환자의 불안장애 치료

2021. 12. 30.

11

인지치료

소프트웨어

불면증 환자의 불면증 치료

2022. 5. 30.

12

재활의학진료용

소프트웨어

아급성기 뇌졸중 환자의 상지재활치료

2022. 7. 27.

13

인지치료

소프트웨어

뇌질환으로 인한 시야장애 개선

2022. 8. 1.

14

병원진료용

소프트웨어

편측 무시 증후군 환자의 시야 주의력 개선

2022. 9. 1.

15

재활의학진료용

소프트웨어

슬개대퇴 통증 증후군(RFPS)을 가진 환자의 회복 및 치료

2022. 9. 22.

16

인지치료

소프트웨어

경도인지장애 환자들의 증상 경감

2022. 9. 28.

17

인지치료

소프트웨어

알코올 중독환자의 중독장애 개선

2022. 10. 20.

18

인지치료

소프트웨어

정신지체 또는 정신발달장애 환자의 인지기능 개선

2022. 10. 20.

19

평형기능분석

소프트웨어

어지럼증 환자의 어지럼 증상 개선

2022. 10. 27.

20

인지치료

소프트웨어

불면증 환자의 불면증 치료

2022. 10. 28.

21

호흡재활

소프트웨어

만성폐쇄성폐질환 환자의 호흡재활 치료

2022. 11. 7.

22

호흡재활

소프트웨어

만성폐쇄성폐질환, 폐암, 천식, 기관지확장증 환자의 호흡재활 치료

2022. 11. 24.

23

정서장애치료소프트웨어

우울증 환자의 우울증상 개선

2022. 11. 29.

24

인지치료

소프트웨어

ADHD(소아) 환자의 주의력 기능과 증상 개선

2022. 12. 1.

25

심리평가 소프트웨어

우울증 환자의 우울증상 개선

2022. 12. 1.


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