대웅제약, 연이어 등장한 신약 2종 … 원료의약품 전략은 ‘정반대’
대웅제약, 연이어 등장한 신약 2종 … 원료의약품 전략은 ‘정반대’
‘엔블로정’ 원료의약품 제조사로 중국 ‘상하이 신테올 파마슈티컬’ 선정

국산 신약 중 유일한 원료 해외 생산 … ‘펙수클루정’은 자체 생산 중

“글로벌 진출 고려해 해외 시장 경험 많은 ‘신테올 파마슈티컬’ 선택”
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.14 06:52
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대웅제약 전경 [사진=대웅제약 제공]
대웅제약 전경 [사진=대웅제약 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 신약 2종을 연달아 내놓은 대웅제약이 해당 제품의 원료 수급처를 달리 선택해 눈길을 끈다. 시장 전략에 차이를 두겠다는 의미로 해석된다.

14일 식품의약품안전처의 원료의약품 등록(DMF) 현황에 따르면, 대웅제약은 최근 자사가 개발한 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정’(이나보글리플로진)의 원료 제조소로 중국 ‘상하이 신테올 파마슈티컬’(Shanghai SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd)을 등록했다.

이 회사는 앞서 지난 7월 출시한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루정’(펙수프라잔)의 원료 제조소로 대웅바이오를 등록한 바 있다. 대웅바이오는 원료의약품 사업을 주력으로 하는 대웅제약의 계열사로, 사실상 원료의약품을 직접 제조하는 셈이다.

이와 달리 ‘엔블로정’은 자체 개발 신약임에도 중국에서 생산한 원료를 사용한다. 국산 신약들이 대부분 국내 제조소를 주축으로 원료를 수급하고 있는 것과도 차이를 보인다.

현재까지 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 국산 신약은 36개다. 그중 허가가 취하 또는 취소됐거나 원료의약품 등록을 하지 않은 주사제 등을 제외하고, 현재 식약처의 DMF 목록에 원료의약품이 등록된 국산 신약 중 해외 제조소에서만 원료의약품을 생산하는 것은 대웅제약의 ‘엔블로정’이 유일하다.

일부 다른 신약도 해외 제조소가 DMF 목록에 등록돼 있으나, 이는 자체 생산(계열사 포함) 또는 국내 원료의약품 제조사와 함께 등록된 경우다.

이 때문에 대웅제약이 기존의 틀을 깨고 ‘엔블로정’의 원료의약품 제조소로 중국 ‘상하이 신테올 파마슈티컬’을 선택한 배경에 관심이 쏠린다.

이와 관련해 대웅제약 관계자는 헬스코리아뉴스와 통화에서 “(‘엔블로정’의) 글로벌 진출을 고려해서 글로벌 진출 경험이 많은 원료 생산처를 선정했다”며 “내부 전략에 따라서 원료 공급처는 추가나 변경이 가능하다”고 말했다.

그러면서 “‘펙수클루정’의 경우, DMF 당시에는 이러한 생각까지는 못 했던 것 같다”며 “‘펙수클루정’의 해외 원료 제조소를 추가할지는 아직 알 수 없다”고 덧붙였다.

대웅제약이 ‘엔블로정’의 원료 제조사로 선정한 ‘상하이 신테올 파마슈티컬’은 중국 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 ‘우시앱텍’(WuXi App Tec)의 자회사다. 2003년부터 사업을 시작했다. 케미컬 신약의 CMC(제조품질관리) 개발 및 제조에 초점을 두고 있다. 후보물질의 전임상부터 임상, 상업화까지 필요한 물질을 개발 및 제조한다.

글로벌 케미컬 CDMO 업계에서 수주 건수를 기준으로 ‘상하이 신테올 파마슈티컬’은 탑티어에 속한다. 미국 FDA의 실사를 여러 번 통과했으며, 글로벌 고객사 수백 곳과 프로젝트를 진행 중이다.

특이한 것은 모회사인 ‘우시앱텍’이 중국과 미국에 반쯤 걸쳐있는 회사라는 점이다. ‘우시앱텍’은 중국의 바이오테크 기업인 ‘우시 파마테크’(WuXi PharmaTech)가 지난 2008년 미국 미네소타, 펜실베니아 및 조지아에 소재한 ‘앱텍 래보래토리 서비시스’(AppTec Laboratory Services)를 인수한 뒤 이름을 바꿔 운영 중인 회사다.

‘우시 파마테크’는 ‘우시앱텍’ 인수 후 지난 2014년 미국 펜실베이니아주 필라델피아에 새로운 시설을 개설하는 등 ‘우시앱텍’을 통해 미국 현지 사업 기반을 꾸준히 쌓고 있다. ‘우시앱텍’의 자회사인 ‘상하이 신테올 파마슈티컬’이 빠르고 확실하게 미국 FDA의 실사를 통과할 수 있었던 배경이다.

대웅제약은 이러한 ‘상하이 신테올 파마슈티컬’의 강점을 활용해 ‘엔블로정’의 글로벌 진출 속도를 높이겠다는 전략이다.

업계 관계자는 “‘엔블로정’의 주성분인 이나보글리플로진은 SGLT-2 계열 억제제로, 이미 국내는 물론, 글로벌 시장에도 동일 계열 약물이 다수 판매되고 있다”며 “하지만, ‘펙수클루정’은 P-CAB 계열 신약으로, 글로벌 상용화에 성공한 제품이 아직 극소수”라고 말했다.

그러면서 “대웅제약은 이러한 점을 고려해 두 제품의 원료의약품 전략을 달리 가져갔을 가능성이 있다”며 “회사 측의 설명대로라면 ‘엔블로정’은 글로벌 진출이 빠르게 진행될 것으로 보인다”고 덧붙였다.


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