[헬스코리아뉴스 / 임도이] 셀트리온이 13일 ‘2022 미국혈액학회(ASH, The American Society of Hematology)’에서 자사의 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명: 리툭시맙)의 안전성과 유효성을 담은 임상결과를 발표했다. 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance)으로, 실제 의료 현장에서 환자에게 투여된 결과를 반영한 것이다.
올해 미국혈액학회는 이달 10일~13일, 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐다. 셀트리온은 현지시간 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다.
이번 임상은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년의 조사긴간 동안 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터다. 셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다.
시판 후 임상시험 결과, 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였다. 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수한 결과를 보였다. 셀트리온은 의료현장에서 트룩시마의 안전성과 유효성을 재확인함에 따라 향후 트룩시마의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.
세계 최초 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마는 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년엔 유럽의약품청(EMA), 2018년엔 미국식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 주요시장에 공급되고 있다.
트룩시마는 올해 2분기 기준 유럽시장에서 점유율 23.6%를 달성하며 오리지널의약품을 상회하는 점유율로 시장을 선도하고 있다. 미국시장에서도 올해 3분기 기준 27.6%의 점유율을 달성한 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 리툭시맙 시장규모는 2021년 기준 59억 2100만여 달러(한화 약 7조 7000억원)로 추산되고 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 시판 후 임상시험을 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재입증하게 됐다”며 “긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.
미국은 약값이 세계에서 가장 비싼 나라로 잘 알려져 있다. 따라서 약물의 안전성과 효능이 입증될 경우, 좀 더 값싼 약물에 대한 호응도를 기대할 수 있다. <아래 관련기사 참조>
