국내 제약사들의 임상연구 진행의 활발한 전개에도 불구하고 여전히 임상시험 밀도는 세계 25위권에 머무르는 것으로 나타났다.

반면 미국은 임상시험 실시기관과 점유율, 임상밀도 면에서 여전히 압도적인 1위를 차지고 있어 제약 강국다운 면모를 과시했다.

네이처지가 발표한 글로벌 임상시험 국가별 현황에 따르면 미국은 임상실시기관 수 3만 6281개로 독일 4214개 기관, 프랑스 3226기관, 캐나다 3032기관, 스페인 2076 기관, 이탈리아 2039 기관에 비해 적게는 9배에서 많게는 15배나 기관 보유율이 높은 것으로 집계됐다.

임상 진행 점유율 부분에서도 글로벌 임상시험의 절반가량을 차지하는 48.7%의 비율을 보였고, 임상밀도에서도 2위인 독일(51.2)을 두배 이상인 120.3으로 가뿐히 제쳤다.

2위를 차지한 독일의 경우 임상실시기관 4214개, 점유율 5.7%, 임상밀도 51.2%를 보였고 3위를 차지한 프랑스의 경우 임상실시기관 3226개, 점유율 4.3%, 임상밀도 50.3을 나타냈다.

우리나라의 경우 10위권에 머물러 있는 폴란드의 30% 수준인 임상기관 466개, 점유율 0.6%, 임상밀도 9.5의 수치를 보였다.

한편 국내 의약품 임상시험 승인 건수는 해를 더해 갈수록 급격히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

지난 2003년 143건에 머물던 임상 승인 건수는 2005년 185건으로 증가하더니 지난해 400건으로 3배 가량 증가했다.

올해 상반기까지 식약청에 접수된 임상시험 승인 건수는 230건으로 하반기 승인 건수를 더할 경우 500건에 가까운 승인 건수를 올릴 것으로 보인다.

한편 식약청은 임상시험 피험자 안전과 자료 신뢰성 증진을 위한 ‘독립적인 자료 모니터링 위원회’(이하 IDMC, Independant Data-Monitoring Committee)의 가이드라인이 마련해 배포했다고 전했다.

*임상밀도는 국가인구(백만명단위)로 나눈 실시기관 숫자를 말함.

[헬스코리아뉴스 / 메디팜스투데이]