[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식약처가 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 정보를 공유한다. 이를 위해 25일 서울 강남구 소재 삼정호텔에서 ‘2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍’을 개최한다.
‘생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)’는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년 출범 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여하고 있다.
이번 워크숍은 ❶전문가 초청 강연, ❷2022년 Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획에 대해 발표·안내하는 두 개의 세션으로 구성되어 있다.
전문가 초청 강연에서는 ▲설계기반 품질고도화(QbD) 품질관리 시험법 개발 사례 ▲세포를 이용한 시험법의 이론과 실제 적용사례 ▲미국약전 불용성미립자 시험에 대한 발표가 진행된다.
Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획을 안내하는 자리에서는 ▲국내외 백신 품질관리 최신 동향 ▲혈장분획제제 동물대체시험법 추진전략 ▲코로나19 국가출하승인 가이드라인 ▲신증후출혈열백신 국가표준품 확립을 위한 공동연구 등을 소개한다.
용어설명
• 설계기반 품질고도화 (Quality by Design) : 우수한 품질의 의약품이 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반하고 과학적·통계적 검증을 거쳐 개발한 제조‧품질 관리방식이다.
• 불용성미립자 : 녹지 않는 작은 입자로, 주사에 들어 있으면 인체 모세혈관을 막는 등 문제를 일으킬 수 있다.
• 표준품 : 의약품에서 목적하는 성분을 확인하거나 양을 측정하기 위해 사용하는 기준이 되는 물질이다.
