[헬스코리아뉴스 / 이시우] 종근당바이오가 22일, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 물질 ‘CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 국내 제3상 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청했다.
종근당바이오는 식약처 승인이 떨어지면, 2023년 3월~2024년 6월까지 중앙대병원 피부과, 건국대병원 피부과, 강북삼성병원 피부과 등에서 임상을 진행할 계획이다.
회사측은 본 임상을 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어서 보톡스 대비 ‘CKDB-501A’의 비열등성을 입증한다는 방침이다.
임상참여 대상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 65세 이하의 성인남녀 300명이다. 임상시험기간동안 피험자들은 각 눈썹주름근 2곳과 눈살근 1곳 등 총 5 곳의 미간 주름 부위에 4U/0.1 mL씩 총 20U/0.5mL를 투여받는다.
미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기는 주름이다. 이곳 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 된다.
연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있다. 이러한 미간 주름에 보툴리눔 독소를 투여할 경우 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)의 움직임을 억제하여 주름을 개선하며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀할 수 있다는 장점이 있다.
종근당바이오는 “CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지않고 (Albumin Free, Non animal expient) 개발했다”며, “3상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신제제를 개발, 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대하고 있다”고 밝혔다.
