이번엔 NOAC 병용요법 … HK이노엔, ‘케이캡’ 적응증 확대 가속
이번엔 NOAC 병용요법 … HK이노엔, ‘케이캡’ 적응증 확대 가속
신규 임상1상 시험계획 획득 … ‘케이캡·NOACs’ 병용투여 시 상호작용 평가

NOACs, 위장관 출혈 위험 감소 목적 PPI 처방 多 … 관련 연구결과는 적어

NOACs 시장 성장 잠재력 풍부 … HK이노엔, PPI 시장 공략 기반 마련 ‘분주’
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.18 02:11
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HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡(K-CAB Tab. 성분명 : 테고프라잔·tegoprazan).
HK이노엔 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’(K-CAB Tab. 성분명 : 테고프라잔·tegoprazan). [사진=HK이노엔 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔이 자사의 주력 제품인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(테고프라잔)의 적응증을 확대하기 위한 임상에 돌입한다. 이번 임상은 그동안 회사 측이 언급한 적이 없는 새로운 적응증과 관련한 것이어서 주목된다.

HK이노엔은 17일 식품의약품안전처로부터 ‘케이캡’(프로젝트명 ‘IN-A001정’)에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인 대상자 76명을 대상으로 ‘케이캡’과 주요 NOACs(Non-vitamin k Oral AntiCoagulants, 비타민K 비의존성 경구용 항응고제)를 반복 병용 투여 시 약동학 및 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 것이다.

HK이노엔은 지난 2018년 ‘케이캡’을 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제 허가받은 뒤 다수 적응증 확대 계획을 발표한 바 있다.

실제 ‘케이캡’의 적응증은 회사 측의 계획에 따라 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등으로 확대됐다. 그동안 회사 측이 언급했던 적응증은 현재 모두 확보한 상태이다.

HK이노엔은 현재 ‘케이캡’과 관련해 다수 임상시험을 진행 중인데, 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련한 위궤양과 십이지장궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상3상을 제외한 나머지 임상은 처방 근거를 확보하거나 이미 확보한 특정 적응증을 조금 더 넓히기 위한 임상시험으로 해석된다.

NSAIDs 투여와 관련한 위궤양과 십이지장궤양 예방 요법과 관련해서는 회사 측이 이미 적응증 추가 계획을 발표한 바 있다. 그동안 회사 측이 한 번도 언급하지 않았던 NOACs와의 병용요법 임상에 업계의 관심이 쏠리는 이유다.

HK이노엔이 ‘케이캡’과 NOACs의 병용요법 임상에 나선 이유는 NOACs를 투약하는 환자에서 출혈, 특히 위장관 출혈이 많이 발생하기 때문이다. 의료 현장에서는 NOACs 투약으로 인한 위장관 출혈을 억제하기 위해 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 함께 처방하고 있다. 그러나, NOACs와 PPI 병용 투약 시 실제 출혈 위험이 얼마나 줄어드는지에 관한 수준 높은 연구는 별로 없는 실정이다.

HK이노엔은 이번 임상시험을 시작으로 ‘케이캡’과 NOACs 병용투여 요법과 관련한 적응증과 과학적 근거를 확보해 현재 의료현장에서 NOACs와 함께 처방되고 있는 PPI를 ‘케이캡’으로 대체하겠다는 전략으로 풀이된다.

특히 NOACs는 지난 수년 사이 항응고제 시장의 터줏대감이었던 와파린을 대체하며 거대 시장을 형성하고 있는 만큼, 향후 NOACs와의 병용투여 요법 적응증을 확보하면 이미 1000억 원을 넘어선 ‘케이캡’의 매출은 더욱 늘어날 전망이다.

NOACs는 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목받는다. 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키우고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 기준 국내 NOACs의 시장 규모는 2319억 원에 달한다. 현재 국내 상용화된 오리지널 NOACs는 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’(에독사반), BMS의 ‘엘리퀴스’(아픽사반), 바이엘의 ‘자렐토’(리바록사반), 베링거인겔하임의 ‘프라닥사’(다비가트란) 등 4개다.

이 중 특허가 만료돼 제네릭 시장이 열린 것은 ‘자렐토’ 단 한 개다. ‘엘리퀴스’의 경우, 국내 제약사들이 특허심판원의 물질특허 무효 심결을 근거로 제네릭 조기 출시를 강행했으나, 대법원이 앞선 심판과 소송 결과를 뒤집고 ‘엘리퀴스’의 물질특허를 인정하면서 ‘엘리퀴스’ 제네릭들은 일제히 시장에서 철수했다.

업계 관계자는 “향후 ‘엘리퀴스’를 비롯해 ‘릭시아나’, ‘프라닥사’의 제네릭 시장이 열리면, NOACs 시장은 더욱 폭발적으로 성장할 것”이라며 “그만큼 함께 처방되고 있는 PPI 처방 규모도 늘어날 가능성이 크다. HK이노엔이 ‘케이캡’과 NOACs 병용요법 임상에 뛰어든 이유”라고 말했다.


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