[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 10일 소화기 질환 치료제에 대한 연구 등 임상시험 7건을 승인했다.
#일동제약은 소화기 질환 치료제 ‘ID120040002’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 86명을 대상으로 ‘ID120040002’를 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가한다.
#글락소스미스클라인은 만성 간염 B형 치료제 ‘베피로비르센’(Bepirovirsen)의 임상 3상 연구를 허가 받았다. HBeAg 음성이며 뉴클레오타이드 유사체로 치료를 받은 만성 B형 간염 바이러스 국내 환자 50명을 대상으로 ‘베피로비르센’ 치료의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 울산대학교병원을 비롯한 6개 기관에서 실시한다.
#머크는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 ‘M5049’(엔파토란)의 2상 연구를 허가 받았다. WILLOW(MS200569_0003) 시험 요법을 완료한 아급성 피부 홍반 루푸스, 원반모양 홍반 루푸스 및 전신 홍반 루푸스 국내 환자 2명에서 ‘엔파토란’의 안전성 및 유효성을 평가한다. 시험은 길 병원을 비롯한 5개 기관에서 진행한다.
#한국얀센은 궤양성 대장염 치료제 ‘구셀쿠맙’과 ‘골리무맙’의 임상 2b상 시험을 허가 받았다. 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염 국내 환자 34명을 대상으로 ‘구셀쿠맙’과 ‘골리무맙’ 유도 및 유지 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 시험은 경희대학교병원을 비롯한 15개 기관에서 실시한다.
#벨기에 UCB 바이오파마(UCB Biopharma)는 임상시험 수탁기관 한국파렉셀주식회사를 통해 ‘다피롤리주맙 페골’(dapirolizumab pegol, DZP)의 3상 시험을 허가 받았다. 전신 홍반 루푸스 국내 환자 30명에서 ‘다피롤리주맙 페골’ 요법의 장기 안전성 및 내약성을 확인한다. 시험은 제주대학교병원을 비롯한 7개 기관에서 진행한다.
#알보젠코리아는 ‘AK-R316’의 임상 1상 시험을 의료법인석경의료재단센트럴병원에서 실시한다. 건강한 성인 30명을 대상으로 ‘AK-R316’과 ‘AK-R316-R’의 생물학적 동등성을 평가한다.
#SK바이오팜은 레녹스 가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트’(YKP509)의 3상 연구를 허가 받았다. 소아 및 성인 레녹스 가스토 증후군 환자 10명에서 발작에 대한 부가요법으로서 ‘카리스바메이트’의 유효성 및 안전성을 조사한다. 시험은 삼성서울병원, 칠곡경북대학교병원, 서울대학교병원에서 진행한다.
