잠잠하던 ‘리브타요’ 뒤늦게 꿈틀 ... ‘키트루다’ 빈자리 거머쥘까
잠잠하던 ‘리브타요’ 뒤늦게 꿈틀 ... ‘키트루다’ 빈자리 거머쥘까
피부암 분야서 ‘리브타요’ 두각 ... ‘키트루다’, ‘옵디보’ 대비 매출은 뒤쳐져 있어

폐암, 항암제 시장서 큰 부분 차지 ... 시장성 확보 위해 폐암 적응증 확보 필수적

FDA, ‘리브타요’ PD-L1 발현 무관하게 진행성 비소세포폐암 치료제로 확대 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.11 00:01
  • 댓글 0
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Advanced Science 최신호 표지 논문 면역항암제 면역체계
Advanced Science 최신호 표지 논문 면역항암제 면역체계

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 면역항암제 분야에서 잠잠했던 프랑스 사노피(Sanofi)와 미국 리제네론(Regeneron)의 ‘리브타요’(Libtayo, 성분명: 세미플리맙·cemiplimab)가 뒤늦게 꿈틀대기 시작했다. 특허 만료를 앞두고 매출 하락 방어를 위해 적응증 확장에 바쁜 미국 MSD(Merck, 머크)의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와 BMS의 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)의 빈틈을 파고들어 시장의 지각 변동을 일으킬 수 있을지 주목된다.

‘리브타요’는 면역관문 PD-1 단백질을 억제하여 암세포를 향한 체내 면역체계의 공격성을 활성화시키는 면역관문억제제로, 동일 기전의 제품으로는 ▲‘키트루다’ ▲‘옵디보’ ▲영국 GSK(GlaxoSmithKline)의 ‘젬펄리’(Jemperli, 성분명: 도스탈리맙·dostarlimab)가 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2018년 9월, 근치수술이 불가능하거나 국소 진행성 전이성 피부편평세포암(CSCC) 치료제로 ‘리브타요’를 처음 승인했다. 현재 면역항암제 시장에서 빅2 체제를 형성한 ‘키트루다’와 ‘옵디보’가 2014년에 처음 허가를 받은 점에 비하면 다소 늦은 행보지만, 당시 ‘리브타요’는 면역항암제 중 최초로 피부편평세포암에 대한 적응증을 확보한 약물로 주목을 받으며 시장에 본격적으로 출사표를 던졌다.

‘리브타요’는 출시 이후 피부암 분야에서 큰 두각을 드러내며 시장 점유율을 늘려나갔다. 2021년 2월에는 면역항암제 중 최초로 진행성 기저세포암 치료제로 확대 승인을 받으면서 피부암 치료에서는 확실한 입지를 다지고 있었다.

하지만, ‘리브타요’가 ‘키트루다’와 ‘옵디보’의 아성에 도전하기 위해서는 폐암 적응증 확보가 필수적이었다. 시장조사 전문업체 프리시던스 리서치(Precedence Reaserch)는 항암제 시장이 2020년 1362억 달러(한화 약 187조 3431억 원)에서 오는 2030년까지 2720억 달러(한화 약 374조 1360억 원)에 달할 것으로 전망했는데, 이는 전세계적으로 발병률이 증가하고 있는 유방암과 폐암 때문이다. 

이를 증명하듯 ‘리브타요’의 매출은 ‘키트루다’와 ‘옵디보’에 비해 크게 뒤쳐져 있다. 2021년 사노피와 리제네론이 집계한 ‘리브타요’의 합산 매출액은 4억 4400만 달러(한화 약 6118억 3200만 원)에 불과한 반면, ‘키트루다’는 172억 달러(한화 약 23조 6758억 원), ‘옵디보’는 75억 2000만 달러(한화 약 10조 3550억 4000만 원)에 이른다.

물론 ‘리브타요’도 폐암 영역에서 성과를 남겼다. FDA는 지난해 2월, ‘리브타요’를 비소세포폐암 치료제로 확장 승인했다. 다만, 허가된 적응증은 PD-L1 발현이 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 제한했다.

이러한 가운데, 최근 FDA가 ‘리브타요’에 비소세포폐암에 대한 새로운 적응증을 추가 승인하면서 ‘키트루다’와 본격적으로 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

 

FDA, ‘리브타요’ PD-L1 발현 무관 진행성 비소세포폐암 치료제로 확대 승인

FDA는 지난 8일 항암화학요법과 병용한 ‘리브타요’를 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 확대 승인했다. 특히, 이번 적응증은 PD-L1 발현과 무관하게 사용 가능하도록 허가된 것인데, PD-L1 발현과 무관하게 치료에 쓰일 수 있는 PD-1 면역관문억제제는 ‘키트루다’에 이어 ‘리브타요’가 두번째이다.

이번 확대 승인은 백금 기반 화학항암제 단독요법과 ‘리브타요’ 및 화학항암제 병용요법을 대조 평가한 임상 3상 시험(시험명: EMPOWER-Lung)의 결과를 근거로 했다. 시험은 PD-L1 발현과 무관하게 ALK, EGFR, ROS1 변이가 관측되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 466명을 대상으로 진행했다.

그 결과, ‘리브타요’ 투여군은 대조군 대비 괄목할 만한 생존 이점을 증명했다. ‘리브타요’군은 대조군에 비해 사망 위험이 29% 더 낮았으며, 12개월 생존율은 ‘리브타요’군 66%, 대조군 56%였다. 전체반응률의 경우 ‘리브타요’군은 43%, 대조군은 23%였다. 이같은 결과에 리제네론 측은 임상 시험을 조기 완료했다.

이날 이스라엘 로위(Israel Lowy) 리제네론 항암사업부 및 임상과학 부문 수석부사장은 “‘리브타요’는 이제 PD-L1 발현과 상관 없이 모든 진행성 비소세포폐암 환자의 생존 기간을 개선시킬 수 있는 치료제가 됐다”며 “이번 연구에 참여한 환자와 그 가족들, 임상 연구원들에게 감사를 표한다”고 말했다.

하지만, 이번 결과가 ‘키트루다’의 아성을 무너뜨리지는 않을 것이라는 분석이 나온다. 머크가 지난 9월에 발표한 진행성 비평편 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구(시험명: KEYNOTE-189)의 5년간 추적 관찰 결과에 따르면, 환자 중 ‘키트루다’와 항암화학요법 투여군은 화학항암제 단독요법군에 비해 사망 위험을 약 50% 더 감소시켰다. 비소세포폐암 중 비평편 비소세포폐암은 전체의 약 70%를 차지하는 것으로 알려져 있다.

이에 업계는 오는 2028년 특허 만료를 목전에 둔 ‘키트루다’의 빈자리를 ‘리브타요’가 대신하려면 ‘키트루다’와 ‘리브타요’의 효능을 1:1 비교 평가한 연구가 필요하다는 지적이 제기된다.

이와 별개로 업계 전문가들은 피부암 관련 ‘리브타요’의 향후 최고 매출액이 연간 14억 달러(한화 약 1조 9355억 원)에 이를 것으로 전망하며 ‘리브타요’가 피부암 분야에서는 뚜렷한 선두를 지킬 것으로 예측했다.


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