[헬스코리아뉴스 / 이충만] 11월 첫주(10월 31일~11월 6일) 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료제품은 총 27개 품목인 것으로 나타났다.
9일 식약처 전자민원시스템에 따르면, 식약처는 이 기간 동안 의약품 8개, 의료기기 19개 품목의 시판을 허가했다. 의약외품은 허가 품목이 없었다.
올해 누적 의료제품은 의약품 574개, 의약외품 33개, 의료기기 903개 품목으로, 총 1510개 품목을 승인했다.
11월 첫주 의료제품 허가 현황 |
||
구 분 |
11월 1주 (10.31.~11.6.) |
올해 누적 (’22.1.1.~11.6.) |
계 |
27 |
1,510 |
의약품 |
8 |
574 |
의약외품 |
- |
33 |
의료기기 |
19 |
903 |
<의료제품별 허가 현황 안내 대상> ①(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품. |
이번 허가된 대표 품목은 HK이노엔의 구역·구토(항암 화학요법제 치료 시) 예방 신약 ‘아킨지오주’(10월 31일)와 제일약품의 요실금 등 배뇨장애 치료 신약 ‘베오바정50mg’(성분명: 비베그론, 10월 31일)이 있다.
개인이 직접 타액(침)을 채취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 바디텍메드의 ‘감염체 진단 면역검사시약’(11월 3일)도 최근 허가됐다.
<11월 1주 의료제품 허가 품목 리스트>
연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
1 |
의약품 |
덱사하이정4mg (덱사메타손) |
(주)대웅제약 |
제조 |
2022-10-31 |
2 |
의약품 |
아킨지오주 |
에이치케이이노엔(주) |
수입 |
2022-10-31 |
3 |
의약품 |
트레논연질캡슐5mg (이소트레티노인) |
(주)동구바이오제약 |
제조 |
2022-10-31 |
4 |
의약품 |
베오바정50mg(비베그론) |
제일약품(주) |
제조 |
2022-10-31 |
5 |
의약품 |
코센틱스우노레디펜300mg/2mL (세쿠키누맙,유전자재조합) |
한국노바티스(주) |
수입 |
2022-11-01 |
6 |
의약품 |
트루리시티3.0mg/0.5mL일회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합) |
한국릴리(유) |
수입 |
2022-11-02 |
7 |
의약품 |
트루리시티4.5mg/0.5mL회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합) |
한국릴리(유) |
수입 |
2022-11-02 |
8 |
의약품 |
화순전남대학교병원에프디지주사액 (2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스 (18F)액) |
화순전남대학병원 |
제조 |
2022-11-03 |
9 |
의료기기 |
범용전기수술기 |
한국존슨앤드존슨메디칼(주) |
수입 |
2022-10-31 |
10 |
의료기기 |
감염체 진단 면역검사시약 |
바디텍메드(주) |
제조 |
2022-11-01 |
11 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)아이코디 |
제조 |
2022-11-01 |
12 |
의료기기 |
반도체레이저수술기 |
(주)블루코어컴퍼니 |
제조 |
2022-11-02 |
13 |
의료기기 |
이동형엑스선투시촬영장치 |
(주)젬스헬스케어 |
제조 |
2022-11-02 |
14 |
의료기기 |
심리요법용뇌용전기자극장치 |
주식회사 휴메디컬 |
제조 |
2022-11-02 |
15 |
의료기기 |
추간체고정재 |
(주)엘앤케이바이오메드 |
제조 |
2022-11-02 |
16 |
의료기기 |
인공엉덩이관절 |
스미스앤드네퓨(주) |
수입 |
2022-11-02 |
17 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)아이메라 |
제조 |
2022-11-02 |
18 |
의료기기 |
엔디야그레이저수술기 |
(주)네오아시아 |
수입 |
2022-11-03 |
19 |
의료기기 |
2차 치유 하이드로겔 창상피복재 |
멘리케헬스케어코리아(주) |
수입 |
2022-11-03 |
20 |
의료기기 |
감염체 진단 면역검사시약 |
바디텍메드(주) |
제조 |
2022-11-03 |
21 |
의료기기 |
골절합용나사 |
한국존슨앤드존슨메디칼(주) |
수입 |
2022-11-03 |
22 |
의료기기 |
조직수복용재료 |
(주)가나알엔디 |
제조 |
2022-11-03 |
23 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
에스디바이오센서(주) |
제조 |
2022-11-04 |
24 |
의료기기 |
폴리디옥사논봉합사 |
(주)삼양홀딩스 |
제조 |
2022-11-04 |
25 |
의료기기 |
인공무릎관절 |
코아엠 |
수입 |
2022-11-04 |
26 |
의료기기 |
폴리글리카프론봉합사 |
(주)삼양홀딩스 |
제조 |
2022-11-04 |
27 |
의료기기 |
흡수성체내용지혈용품 |
유한회사 길상화 |
수입 |
2022-11-04 |