11월 부터 의약품 제조방법 CTD 형식 작성·제출 의무화 시행
11월 부터 의약품 제조방법 CTD 형식 작성·제출 의무화 시행
식약처, 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내서 제정·배포
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.31 18:30
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

JW생명과학은 충남 당진생산단지 수액공장에 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition)의 신규 생산설비 ‘TPN 3라인’ 증설을 완료하고 본격 생산에 돌입했다. JW생명과학 직원이 TPN 3라인에서 생산된 종합영약수액제 신제품을 살펴보고 있다.
JW생명과학은 충남 당진생산단지 수액공장에 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition)의 신규 생산설비 ‘TPN 3라인’ 증설을 완료하고 본격 생산에 돌입했다. JW생명과학 직원이 TPN 3라인에서 생산된 종합영약수액제 신제품을 살펴보고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다음달부터 의약품 제조방법의 작성·제출이 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 의무화됨에 따라 제도의 안정적 정착을 위해 세부 업무 처리 절차를 담은 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내서’를 마련·배포했다.

국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성돼 있다. 

이 제도는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’(식약처 고시) 개정에 따라 2022년 11월 12일 시행되며, 전문의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입했다. 

제약바이오기업이라면 이러한 제도 변화를 충분히 이해하고 대응해야 치열한 국제무대에서 살아남을 수 있다. 

안내서에는 ▲CTD 제조방법 도입 적용대상 ▲CTD 제조방법 작성기준 ▲CTD 제조방법 제출 방법 ▲CTD 제조방법 관련 민원 처리 절차 등이 담겨 있다.

 

주요 제정사항

➊ 적용대상 = 2022년 11월 12일 이후 신규 허가 신청되는 품목, 이미 허가된 품목의 제조방법에 변경이 있는 경우 등.

➋ 작성기준 = 의약품 품목허가증·신고필증의 제조방법란에는 ‘국제공통기술문서 제3부 품질평가자료에 따름’으로 기재.

➌ 제출방법 = 변경유형에 따라 해당 변경사항이 품질에 미치는 영향을 확인할 수 있는 근거자료 제출 필요.

➍ 민원처리절차 = 연차보고·시판전보고·변경허가를 구분해 신청.

식약처는 “이번 안내서가 국제공통기술문서 형식의 제조방법 작성·제출 제도 도입에 따른 업계의 혼란을 방지하고 의약품 허가심사의 일관성·효율성을 높이는 데 도움을 줄 것”으로 기대했다.

이번 제도변화에 대한 구체적 사항은 식약처 대표 누리집(홈페이지) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭