[헬스코리아뉴스 / 임도이] 에이프로젠(대표이사 이승호)이 미국 FDA 승인을 받은 현지 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다.
6일 회사측에 따르면 이 공장은 미국 노스캐롤라이나주의 최대 도심에 바로 연접해 있고 부지면적은 약 23만㎡(약 7만 평)에 달한다. 현재 이 부지에는 2015년에 최신 장비, 시설로 완전히 리노베이션된 바닥면적 약 7500㎡의 항체의약품, 케미컬 주사제 완제 제조 시설이 들어서 있다.
에이프로젠은 이 공장 매매 대금을 현금이 아닌 에이프로젠 신주로 지급하는 방안을 협의 중이다. 현물 출자 또는 이와 유사한 효과를 내는 방식이다.
해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국, 덴마크 등 해외 제약사들의 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있다. 최근 이 공장에서는 에이프로젠바이오로직스의 오송 공장에서 생산된 에이프로젠의 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료한 바 있다.
에이프로젠 관계자는 “이번 거래 성사시 국내 바이오 회사 최초로 미국에 소재한 미국 FDA 승인 cGMP공장을 보유하게 된다”며 “미국 진출의 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부의 ‘메이드 인 아메리카’ 정책을 충족시키면서 현지 시장에 손쉽게 진출할 수 있는 발판을 마련하게 되는 것”이라고 의미를 부여했다.
이 회사는 개발중인 바이오시밀러와 신약 원료 의약품을 오송 공장에서 생산한 후에 미국 시장에 공급할 완제의약품은 미국 현지 공장에서 제조한다는 구상이다.
최근 바이든 대통령은 반도체와 자동차뿐만 아니라 바이오 의약품까지 미국에서 생산되지 않은 제품들에 불이익 주는 정책의 근간이 될 수 있는 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령에 서명한 바 있다.
이번 공장 인수는 에이프로젠과 에이프로젠제약이 진출을 검토중인 CDMO 사업에도 큰 도움이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
회사 관계자는 “고객사의 완제의약품을 FDA 승인을 받은 미국 현지 공장에서 생산해 고객사가 의뢰한 개발 제품이 생산처 면에서 미국 FDA 승인을 받을 가능성을 높일 수 있기 때문”이라고 설명했다.
에이프로젠은 미국 공장이 확장성 측면에서도 큰 장점을 가지고 있는 것으로 평가했다. 회사 관계자는 “이 공장은 도심에 인접해 인력 수급에 문제가 없고 약 7만여 평의 부지 중 약 80%가 여유 부지”라며 “자사는 향후 미국 정부의 정책을 지켜보면서 경우에 따라서 바이오의약품의 원료 생산시설까지도 이 여유 부지에 추가로 지을 수 있을 뿐만 아니라 미국 사업을 위한 헤드쿼터 및 현지 연구소까지도 지을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
에이프로젠은 유럽을 비롯한 미국 이외의 시장에 공급할 완제 의약품은 에이프로젠바이오로직스의 오송공장에서 생산할 계획이다. 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 연간 3000kg 이상의 항체 및 단백질 원료의약품 생산시설 뿐만 아니라 액상, 동결건조, 프리필드실린지 등 모든 주사제 제형의 완제의약품을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다.
