[헬스코리아뉴스 / 이시우] 환자감시장치, 심장충격기 체성분 분석기 전문기업인 메디아나(회장 길문종)는 자사 자동심장충격기(AED) A16에 대해 기존 유럽 MDD(Medical Device Directive) CE인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. 국내 기업 의료기기가 MDR CE 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다.
MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행하고 있다. 기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 CER(Clinical Evaluation Report) 검증도 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다.
회사 관계자는 이날 “MDR CE 인증은 임상 평가된 고품질의 의료기기를 환자가 선택, 접근할 수 있는 객관적인 규칙과 규정”이라며 “국내 제조사 중 가장 먼저 획득해 유럽시장은 물론 글로벌시장에서 유리한 고지에 올라섰다”고 의미를 부여했다.
메디아나는 이번 인증 획득으로 AED 부문 사업 성장에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “국내 제조사로는 물론이고 비유럽 제조사 중에서도 AED에 대한 MDR CE 인증은 매우 빠르게 추진된 것”이라며 “더욱 엄격해진 인증 조건에 부합한 제품을 앞세워 국내외 AED 사업 성장에도 속도가 날 것으로 기대한다”고 말했다.
길문종 메디아나 회장은 “자사의 대표 제품이라 할 수 있는 자동심장충격기의 MDR CE 인증 획득으로 기술력을 다시 한번 입증했다”며 “수출 비중이 큰 기업인만큼 글로벌 시장에서 요구하는 인증을 빠르게 추진해 글로벌 입찰에서 경쟁력 있는 환경을 만들 것”이라고 강조했다.
