[ソウル=ヘルスコリアニュース]ハンオルバイオパーマ(HANALL BIOPHARMA)は20日、自己免疫疾患治療剤として開発されている自社の「バトクリマブ(HL161)」が最近、日本医薬品および医療機器管理庁(PMDA、PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency)から重症筋無力症に対する臨床3相試験の承認を受けたと明らかにした。

「バトクリマブ(Batoclimab)」は、自己免疫疾患患者に過度に活性化される自己抗体を減少させるメカニズムの薬物である。

ハンオルバイオパーマは今回の臨床試験計画承認により、今年下半期「バトクリマブ」の効能と安全性などを評価するための臨床3相に突入する予定だ。 臨床結果によってハンオルは、「バトクリマブ」を日本で重症筋無力症治療新薬として許可申請する計画だ。

今回の3相臨床試験は多国家で行われる臨床試験(Multi-regionalclinicaltrial)で、カナダ、アメリカ、オーストラリア、ヨーロッパなど計18ヶ国で計210人を対象にしている。 バトクリマブ(680mg、340mg)とプラセボ(偽薬)を12週間投与して重症筋無力症患者の早い症状改善を誘導した後、「バトクリマブ」低用量340mgを12週間投薬して治療維持効果を測定する。

「バトクリマブ」はFcRn抑制剤系列の皮下注射形態の治療剤で、会社側は臨床に成功した場合、日本国内の患者に重要な治療オプションになると期待している。 日本の厚生労働省のビッグデータ(MHLWJapanbigdata)によると、日本で重症筋無力症を患う患者は約2万2000人を記録したが、まだ効果的な治療剤が不足している状況だ。

ハンオルバイオファーマのチョン·スンウォン代表は「ハンオルは「バトクリマブ」を開発することで、全世界の自己免疫疾患患者に効果的な治療剤を提供するために最善を尽くしている」とし「特に日本はハンオルが薬物の販売権を保有している地域として、「バトクリマブ」の商業化において戦略的な重要性を持つ」と述べた。<헬스코리아뉴스>

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