[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 유일의 울리프리스탈 성분 응급 피임약인 현대약품의 ‘엘라원정’이 제네릭 공세에 직면했다.

지엘파마는 ‘엘라원정’ 원개발사인 HRA 파마가 보유한 ‘울리프리스탈 아세테이트 정제’ 특허(2029년 12월 만료)에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

지엘파마는 지난 6월 이미 ‘엘라원정’의 제네릭인 ‘엘라오일정’을 허가받아 놓은 상태다. 식품의약품안전처에 등재된 ‘엘라원정’의 특허는 ‘울리프리스탈 아세테이트 정제’ 단 하나인 만큼 회사 측은 조만간 ‘엘라오일정’을 시장에 선보일 것으로 전망된다.

‘엘라원정’에 대해 특허도전에 나선 국내 제약사는 지엘파마가 유일하지만, 제네릭 품목허가는 지엘파마를 포함해 광동제약(이프리시정), 더유제약(리프리스정), 알리코제약(엘라리즈정) 등 모두 4곳이 받았다.

광동제약, 더유제약, 알리코제약 등 3개 제약사는 지엘파마에 생산을 위탁하는 방식으로 위임형 제네릭, 일명 쌍둥이약을 허가받았는데, 지엘파마가 특허 회피에 성공하면서 이들 3개사 역시 제네릭 출시가 가능해졌다.

이들 제약사 중 일부는 특허심판원에서 청구성립 심결을 받아낼 가능성이 크다고 판단, 출시 시점을 이미 확정한 것으로 알려졌다. 업계는 이르면 다음 달부터 ‘엘라원정’ 제네릭이 시장에 풀릴 것으로 내다보고 있다.

국내 경구용 응급 피임약 시장은 울리프리스탈과 레보노르게스트렐 성분으로 나뉜다. 지난해 아이큐비아 기준 레보노르게스트렐 성분 제제 시장 규모는 약 41억 원, 울리프리스탈 성분 제제 시장 규모는 약 32억 원이다.

시장 규모는 레보노르게스트렐 성분 제제가 조금 크지만, 이 시장은 20여 개 제약사가 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 이와 달리 울리프리스탈 성분 제제 시장은 현대약품의 ‘엘라원정’이 독점하고 있다.

‘엘라원정’은 현대약품이 지난 2011년 프랑스 제약사 HRA 파마로부터 도입한 약물이다. 성관계 후 72시간(3일) 안에 복용해야 하는 레보노르게스트렐 성분 제제와 달리 120시간(5일) 안에 약물으로 복용하면 돼서 출시 초기부터 시장에서 좋은 반응을 얻었다.

‘엘라원정’의 재심사 기간은 5년 전인 지난 2017년 7월 이미 만료됐으나, HRA 파마가 이보다 3달 앞선 같은 해 4월 ‘울리프리스탈 아세테이트 정제’ 특허를 우리나라 특허청에 등록하면서 경쟁사들의 제네릭 개발 시도는 수년간 미뤄졌다.

‘엘라원정’은 연간 매출액이 30억 원대다. 해당 성분 제제를 현대약품이 단독으로 판매하고 있는 것을 고려하면, 작지 않은 규모라는 평가다.

업계 관계자는 “후발 제약사들이 제네릭 판매를 시작하면 울리프리스탈 성분 제제 시장은 확대될 가능성이 크다”며 “‘엘라원정’의 제네릭 경쟁은 사실상 시작된 것이나 마찬가지”라고 말했다.

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