[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 개발 중인 세 번째 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘CT-P43’이 글로벌 임상시험에서 오리지널 제품과 동등성을 입증한 것으로 나타났다.
셀트리온은 7일(현지시간)부터 열리는 유럽 피부과학회 학술대회(31st EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 결과를 발표한다.
회사 측은 이번 학회의 ‘Late breaking news’ 세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 한 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두로 발표(발표자: Dr. Kim Alexander Papp)할 예정이다.
셀트리온은 ‘스텔라라’ 투여군과 ‘CT-P43’ 투여군으로 환자를 나눠 임상을 진행했다. ‘스텔라라’ 투여군은 투여 16주 차부터 ‘CT-P43’으로 교체 투여 후 28주까지의 결과를 분석했다. 그 결과, ‘CT-P43’ 투여군은 ‘스텔라라’ 투여군과의 유효성 및 동등성이 입증됐으며, 안전성에서도 유사성이 확인됐다.
‘스텔라라’에서 ‘CT-P43’으로 교체 투여 후 12주간 모니터링한 결과에서도 오리지널 의약품 대비 유효성이 유사하게 유지되고 약물 투여 후 유의미한 이상반응은 나타나지 않았다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제로 ‘램시마’ 및 ‘램시마SC’(‘레미케이드’ 바이오시밀러, 성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(‘휴미라’ 바이오시밀러, 성분명: 아달리무맙) 등 3개의 바이오시밀러를 글로벌 시장에 선보였으며, 현재 후속 바이오시밀러로 ‘CT-P43’과 ‘CT-P47’(‘악템라’ 바이오시밀러, 성분명: 토실리주맙)에 대한 임상3상을 진행 중이다.
셀트리온 관계자는 “인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 ‘CT-P43’이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 ‘램시마’ 제품군 및 ‘유플라이마’(개발명: CT-P17)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 확보하게 된다”고 말했다.
‘CT-P43’의 오리지널의약품인 ‘스텔라라’는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 경영실적에 따르면 ‘스텔라라’는 2021년 매출 기준 91억3400만 달러(한화 약 12조3300억 원)을 기록했다.
올해로 31번째 열리는 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 이달 7일에서 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시에 진행된다.
