[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동국제약이 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 지난해 이어 선정됐다.

동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용하여, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다.

식약처가 적극 추진하고 있는 QbD 제도는, 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.

QbD 제도는 의약품 제조뿐만 아니라 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통하여 사전 예방 가능하기 때문에 소비자의 안전을 확보할 수 있다. 또한, 지속적인 품질 개선을 통한 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가로 제약산업에서 우수한 경쟁력을 확보할 수 있다.

셀트리온그룹이 추석 명절을 맞아 1일부터 2일까지 양일간 인천시와 충북지역에서 취약계층을 위한 생활용품 나눔을 진행한다.

셀트리온그룹은 주요 사업장이 위치한 인천시와 충북지역의 취약계층 380가구와 인천시 서구 무료급식소에 생활용품과 식품 등 약 3000만 원 상당의 물품을 전달하는 나눔 활동을 진행한다.

이번 나눔 활동은 힘든 환경 속에서 명절을 맞이하는 취약계층에 실질적 도움을 주고 어려운 이웃에게 관심과 온정을 나누는 사회문화 정착을 위한 사회공헌활동 사업의 일환으로, 그룹내 후원과 지원사업을 전담하고 있는 셀트리온복지재단을 통해 진행된다.

셀트리온그룹은 소외계층을 대상으로 부식 및 생계지원, 의료비지원, 학자금지원, 절기나눔지원 등 정기적 지원활동을 펼치고 있다. 이 밖에도 코로나19 확산 방지를 위한 코로나19 진단키트와 마스크도 기부, 수해와 산불 피해 복구를 위한 성금 기부 등 꾸준한 사회공헌 활동을 전개하고 있다.

유유제약과 유유제약 노동조합이 추석 명절을 앞두고 충북 제천 지역 소외계층 및 독거 어르신들에게 전달될 사랑의 쌀과 KF94 마스크를 기부 후원했다.

쌀 10kg 35포대와 KF94 마스크 2000장 등 노동조합과 회사가 함께 마련한 기부물품은 제천시 노인종합복지관을 통해 추석 전후로 지역 내 어르신들에게 전달된다.

유유제약 노동조합 이장훈 위원장은 “민족의 명절 추석을 맞이하여 경로 효친의 미덕을 실천하기 위해 이번 기부를 진행했다”고 말했다.

한국제약바이오협회가 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최했다. 이날 행사에는 원희목 한국제약바이오협회장과 오유경 식품의약품안전처장, 제약바이오 CEO 60여명이 참석했다.

한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련된 이번 행사에서는 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고, 의약품 규제를 둘러싼 산업 현장의 의견을 교환했다.

오 처장은 ‘국제 기준을 선도하는 식의약 규제’를 식약처의 목표로 제시하며 ▲신기술에 맞는 새로운 길 제시, 미래 도전과 혁신을 촉진 ▲규제단계의 가속 페달을 밟아, 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출 견인 ▲상시 혁신체계를 통한 불필요한 빨간불 제거, 현장 체감형 혁신 주도 등의 추진전략을 발표했다.

이어진 간담회에서는 대표이사들이 현장에서 체감하는 규제개선 요구사항을 식약처에 전달했다. 현장에서는 해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발이 가능하도록 규제를 개선해줄 것과 의약품 외용제에 대해선 주요 선진국들의 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 달라는 목소리가 나왔다. 최근 비대면 흐름을 감안한 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육 강화의 필요성도 제기됐다.

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