[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한미약품의 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’(Rolontis)가 드디어 미국 시장에서 시판될 것으로 보인다. 한미약품은 오는 9월 9일 미국 FDA 시판허가가 기대되는 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다. 파트너사인 미국의 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)와 함께 오랜기간 공들여 온 미국 시장 진출이 초읽기에 들어갔다는 분석이 나온다.
한미약품 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했다”며, “큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 말했다. 스펙트럼도 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 이같은 사실을 언급했다.
스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ‘롤베돈’(ROLVEDON)으로 확정하고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원한 것으로 알려졌다.
스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.
양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업∙마케팅 전략을 세웠다.
한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.
FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서 2021년 3월, 33번째 국산 신약으로 시판허가를 받았다. 이후 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.
‘롤론티스’는 어떤 약인가
한국에서 33번째 신약으로 등재된 롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’(LapsCovery)가 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다.
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두건의 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.
특히 롤론티스는 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타깃 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속적으로 작용함으로써, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는 것으로 확인됐다. 이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리, 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했으며, 추가적인 임상 연구도 진행 중이다.
한미약품은 진행중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내에 롤론티스를 투약할 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점도 확보할 계획이다.
