[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 디지털 치료제(전자약물, Digital Therapeutics) 시장이 코로나19 팬데믹 이후 지속적으로 성장해 2030년에는 23조 원 규모로 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 장소·시간·인력 가용성 등 물리적 한계를 극복할 수 있는 치료법이기에 최근 트렌드에 부합한 치료제라는 것이다. 

국가생명공학정책연구센터는 ‘디지털 치료제 산업 동향 및 전망’ 보고서를 통해 글로벌 디지털 치료제 시장 규모가 올해 38억 8000만 달러(약 5조 1895억 원)에서 연평균 20.5%씩 성장해 2030년에는 173억 4000만 달러(약 23조 1922억 5000만 원)에 이를 것으로 전망했다. (참고로 이 보고서는 프로스트앤드설리번에서 발간한 ‘Digital Therapy Technology Innovations and Growth Opportunities, 2021’, 딜로이트에서 발간한 ‘Digital therapeutics, Catalyzing the future of health, 2021’ 등을 종합적으로 참고하여 재구성한 것이다.)

디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 정의된다. 기존 의약품과 동일하게 임상연구를 통해 치료 효과를 검증받고 규제 당국의 인허가를 받아서 환자에게 제공하되 의사의 처방이 필수적이다. 

디지털 치료제는 임상 증거 및 실제 결과 증거가 모두 요구됨에 따라 안전·위험·효능에 관한 규제기관의 검토가 필요하다. 디지털 치료제는 단일 요법으로 쓰이는 약리학적 중재에 대한 대안으로 사용 가능하고 약물, 장치, 기타 치료법을 보완하기 위한 보조적 요법으로도 활용된다. 

디지털 치료제의 글로벌 시장 규모는 2020년 27억 달러(약 3조 6112억 5000만 원)에서 2021년 32억 3000만 달러(약 4조 3201억 2500만 원)를 기록했다. 국가생명공학정책연구센터는 디지털 치료제 산업이 올해 38억 8000만 달러(약 5조 1895억 원)에 도달할 것으로 예상되며 오는 2030년 173억 4000만 달러(약 23조 1922억 5000만 원)에 이를 것으로 전망했다. 연평균성장률(CAGR)은 20.5%로, 일반적인 의약품 시장을 크게 상회한다. 

다만, 디지털치료제 시장은 기관마다 전망치가 달라, 정확한 시장규모나 성장률을 예측하는 것에는 한계가 있다. 한가지 분명한 사실은 시장의 성장률이 기존의 의약품 시장에 비해 크게 높다는 점이다. 제약기술에 IT를 접목한 이 기술이 기존 약물 치료의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 여겨지고 있어서다. [아래 관련기사 참조]

디지털 치료제 시장 점유율이 가장 높은 지역은 2021년 기준으로 41.5%를 차지한 미국이지만 시장 성장률이 가장 빠른 지역은 아시아·태평양이다. 시장의 성장을 이끄는 주요 요인은 암·당뇨와 같은 만성 질환의 유병률 증가, 노령 인구의 증가, 정부의 예방 의료에 대한 관심 증가 등이 꼽힌다.

만성 질환은 환자 스스로 새로운 생활 관리 방식을 받아들여 행동을 변화시켜야 한다. 치료에서 환자의 심리적 변수가 중요하기 때문에 의료 앱과 플랫폼을 활용한 치료가 유용하다.

UN 발표에 따르면, 전 세계 60세 이상 인구는 2050년까지 21억 명에 이를 것으로 추산되며 이들은 비만, 암, 당뇨병 등의 질병에 취약하므로 디지털 치료제에 대한 수요 증가를 예측할 수 있다. 예방 의료(preventative healthcare)에 대한 관심은 저출산 고령화에 따른 사회 보장 비용 증가와 관련이 있으며 정부는 비용을 줄이기 위해 디지털 치료제 사용률을 높이고자 노력한다는 분석이다. 

디지털 치료제 임상시험의 경우 2017년 4건, 2018년 4건, 2019년 15건, 2020년 9건에서 2021년 33건으로 증가했다. 

불안·우울증 등 정신질환(33건)은 전체 66건 중 50% 비중을 차지해 지난 5년간 가장 많은 임상시험을 시작한 분야에 해당했다. 알콜·마약성 진통제(Opioid) 사용 장애 및 약물 남용 분야가 13건, 인슐린 저항성 등 당뇨 관련 임상시험이 6건으로 우위를 차지했다.

디지털 치료제 특허는 지난 5년 동안 총 213건이 출원돼 전체 규모는 작지만 꾸준히 큰 폭으로 성장해왔으며 2017년 13건 대비 2021년 78건으로 6배 증가했다.

출원 상위 3대 기업인 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)는 47건, 코그노아(Cognoa)는 27건, 비넷(Vignet)은 15건으로 전체 특허 출원건수의 42%를 차지해 선도 기업에게 집중되는 경향이 나타났다. 페어 테라퓨틱스는 작년 11월에도 우울증 치료 특허를 출원했다. 

디지털 치료제 특허는 한국에서 출원된 비율이 7%에 해당해 캐나다와 공동 3위를 차지했다. 전 세계적으로는 미국의 경우 60%, 유럽이 9%로 미국 출원 비중이 압도적으로 높다.

디지털 치료제의 주요 활용 분야는 신경 퇴행성질환, 재활·물리치료, 종양 등이 꼽힌다. 

신경 퇴행성질환 디지털 치료제는 인지 기능, 기능적 능력 및 환자의 전반적인 정신 건강을 향상시키기 위해 신경조절을 이용한 개인화된 치료를 지원한다.

개인맞춤형 인지 재활 기술을 사용하는 디지털 치료제를 회상 치료(reminiscence therapy)에 병행해 사용하면 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있다.

청각 및 시각 자극을 사용해 환자의 특정 신경 활동을 자극하면 신경 퇴행성 질환의 진행을 관리하고 때로는 역전시키는 데에 도움이 된다. 장기간의 투병으로 인해 환자가 신경 퇴행성 질환과 관련된 부정적인 기분, 불안 및 우울증을 해결하는 행동 치료에서 효과적이다. 

디지털 또는 가상 물리치료는 물리치료 세션장소를 진료소에서 가정으로 확장해 근골격계 통증 및 장애, 신체 재활, 만성통증 환자의 수요를 충족시킬 수 있다.

AI, 가상 및 증강 현실과 같은 첨단 기술과 게임화된 보상을 적용하는 디지털 물리치료는 환자의 참여와 순응도를 높일 뿐만 아니라 임상 결과를 향상시킨다.

원격 물리치료는 컴퓨터 시각화, 웨어러블 모션 센서, 동작 추적 센서 등을 사용하여 개인의 통증 역치를 고려한 치료를 제공하기 때문에 진통제 복용 또는 수술에 비하여 부작용이 경감될 수 있다. 특히 부상 환자의 경우 물리 치료를 위해 클리닉을 방문하는 데에 제약이 있었으나 디지털 치료는 치료의 연속성을 유지하는 데에 도움이 된다.

디지털 치료제는 암 환자의 수면 패턴, 운동량과 약물 치료를 추적하는 기능 외에 암 치료 결과도 개선할 수 있다. 암 치료는 개인맞춤형 관리가 매우 중요한데 디지털 치료제의 도움으로 정기적인 평가를 통해 화학 요법 부작용을 해결할 수 있다. 치료 반응 예측 및 환자의 반응에 따른 처방 조정도 가능하다. 

의료 데이터 세트와 지능형 알고리즘을 사용해 개발된 디지털 치료제를 정확한 치료법으로 적용해 표적 치료 및 정밀 치료가 가능하다. 바이오마커가 있는 디지털 치료제는 종양과 면역 반응을 기반으로 치료를 선택 할 수 있기 때문에 효과성이 높다.

국가생명공학정책연구센터 조예진 연구원은 디지털 치료제 시장의 성장을 위해 ▲데이터 보유 기업과의 전략적 파트너십 ▲디지털 치료와 약물 요법의 조합 ▲보험회사의 처방용 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDT) 도입을 제안했다.

▲데이터 보유 기업과 기술 보유 기업간 전략적 파트너십 필요성

조 연구원은 “의료 산업은 능동적이며 예방적인 치료 모델로 변화하고 있기에 가상 치료 및 웨어러블 장치의 채택이 증가해 예측 분석이 강조될 것으로 예상된다”며 “빅데이터, 고급 분석, 모바일 어플리케이션 기술을 활용해 디지털화한 건강 기록 데이터가 필수적이기에 의료 정보의 상호 운용성과 클라우드와의 통합이 필요하다”고 설명했다.

▲디지털 치료와 약물 요법의 조합

디지털 치료제의 임상 증거가 증가함에 따라 제약회사가 디지털 치료제의 R&D 및 기술 개발에 대한 투자를 확대하는 경향이 관찰되고 있다. 

조 연구원은 “디지털 치료제를 약물 요법과 결합하면 환자 참여, 약물 순응도 향상, 맞춤형 약물 복용량 제공, 부작용 안내, 자기관리기술 교육 등 약물 요법의 보조 방식으로 사용할 수 있다”며 “이러한 조합 처방은 만성 질환, 신경 질환, 심혈관 질환, 당뇨병 등으로 고통 받는 환자의 건강 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다“고 말했다.

이어 “제약회사는 소프트웨어 및 고급 디지털 기술을 만든 경험이 제한적이므로 신제품 개발을 위한 보완 기술을 확보하고 동시에 연구협력을 위한 파트너십 및 협업 모색이 중요하다“고 제안했다. 

▲보험회사의 처방용 디지털 치료제 도입

조 연구원은 “디지털 치료제를 출시하는 회사는 치료와 관련된 효능 및 건강 결과를 문서화해 보험회사가 디지털 치료 채택에 확신할 수 있도록 준비가 필요하다“고 조언했다. 

그동안 디지털 치료제는 환자 본인 부담 형태로 제공됐으나 2020년 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 솜리스트(Somryst)가 미국 의료법인 노스웰 헬스(Northwell Health)와 협력해 처방을 시작한 이후 보험회사의 인식이 변화됐다.

조 연구원은 “디지털 치료제가 제공하는 가치 기반 치료가 비용절감효과를 가져온다는 증거가 축적됨에 따라 보험회사가 처방이 필요한 디지털 치료제(PDT)를 도입해야 한다“고 설명했다. 

이어 “디지털 치료제를 출시하고자 하는 기업은 디지털 치료제를 통해 산업 생태계 내 이해 관계자에게 제공할 수 있는 가치와 반대로 기업이 얻을 수 있는 가치를 고려해 시장 출시 이후 제품 인지도, 소비자 채택 유인 등을 확대하는 전략 구상이 필요하다“고 덧붙였다. 

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