[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 16일 유한양행의 두드러기 치료 신약 등 7건의 임상시험을 승인했다.
#유한양행은 두드러기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1b상 시험을 허가 받았다. 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 환자 34명을 대상으로 ‘YH35324’의 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가한다. 시험은 서울아산병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.
#GSK는 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아를 통해 호산구성 질환 치료제 ‘GSK3511294’(데페모키맙)의 3상 연구를 허가 받았다. 표준치료 요법을 받고 있는 재발성 또는 불응성 호산구성 육아종증 다발혈관염 국내 환자 9명을 대상으로 ‘메폴리주맙’과 비교하여 ‘데페모키맙’의 유효성 및 안전성을 연구한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 5개 기관에서 진행한다.
#한미약품은 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙정’(포지오티닙염산염)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 이전에 치료를 받은 적이 있고 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 국내 환자 50명을 대상으로 ‘포지오티닙정’을 평가한다.
#명문제약은 ‘MMP-305’의 3상 연구를 분당서울대학교병원에서 실시한다. 시험대상자 146명에서 ‘MMP-305’의 수술 후 구역과 구토의 예방에 대한 유효성 및 안전성을 확인한다.
#다케다제약은 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디를 통해 원발성 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘TAK-079’(메자기타맙)의 임상 1b상 연구를 허가 받았다. 원발성 IgA 신장병증 국내 환자 2명을 대상으로 안정적인 배경 요법과 병용하여 ‘TAK-079’의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가한다. 시험은 아주대학교병원과 서울대학교병원에서 실시한다.
#대원제약은 이상지지혈증 치료제 ‘DW1125’, ‘DW1125A’의 임상 1상 시험을 충북대학교병원에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 66명을 대상으로 각 단일제인 ‘DW1125A’와 ‘DW1125E’의 병용 투여와 복합제인 ‘DW1125’의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교한다.
#제이투에이치바이오텍은 비알코올성 지방간염 치료제 ‘J2H-1702’의 임상 2a상 시험을 서울대학교병원과 한양대학교병원에서 진행한다. 비알코올성 지방간염 환자 80명에서 J2H-1702’의 안전성 평가 및 유효성 탐색한다.
