[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령이 연간 400억 원이 넘는 매출을 기록 중인 고혈압 치료 복합제 ‘듀카브’의 제네릭 시장에 진입하려는 경쟁사들과 특허분쟁에서 완승을 목전에 뒀다. 그동안 40개가 넘는 제약사가 ‘듀카브’의 특허를 회피하기 위해 심판을 청구했으나 모두 도전에 실패하고, 이제 단 1개 제약사만이 심결을 앞두고 있다.

특허심판원은 ▲씨티씨바이오 ▲건일바이오팜 ▲테라젠이텍스 ▲에이프로젠제약 ▲엔비케이제약 ▲동국제약 ▲지엘파마 ▲씨엠지제약 ▲아주약품 ▲일화 ▲마더스제약 ▲넥스팜코리아 ▲바이넥스 ▲일성신약 ▲한국프라임제약 ▲유영제약 ▲삼진제약 ▲이든파마 ▲안국약품 ▲영풍제약 ▲한국글로벌제약 ▲대웅바이오 ▲동구바이오제약 ▲제이더블유신약 등 총 24개 제약사가 보령의 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인 심판을 최근 모두 기각했다.

‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허(2031년 8월 만료)는 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄과 칼슘 채널 차단제(CCB) 성분인 암로디핀을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물에 관한 것이다.

‘듀카브’는 피마사르탄과 암로디핀을 결합한 제품으로 용량에 따라 30(피마사르탄)/5(암로디핀)mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 등 4개 품목으로 구성된다. 기본적으로 피마사르탄이 사용되는 만큼 모든 용량 제품에는 ‘카나브’의 물질특허가 적용되며, 이중 주력 용량인 30/5mg 용량 제품에는 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 추가로 적용된다.

유비스트 기준으로 지난해 ‘카나브’와 ‘듀카브’의 원외처방액은 각각 519억 원과 411억 원으로 집계됐다. 두 제품의 원외처방액을 합치면 1000억 원에 육박한다. ‘카나브패밀리’의 전체 원외처방액이 1272억 원이었던 것을 고려하면, 이들 두 제품은 ‘카나브패밀리’의 실적을 견인하는 쌍두마차에 해당한다.

이런 가운데 내년 1월이면 ‘카나브’의 물질특허가 만료된다. 경쟁사들은 ‘카나브’ 물질특허 만료 시기에 맞춰 ‘카나브’는 물론, ‘듀카브’ 제네릭까지 출시하기 위해 지난해 3월부터 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 대한 도전을 이어오고 있다.

특허 심판의 포문을 연 것은 알리코제약이다. 알리코제약은 지난해 3월 국내 제약사 중 가장 먼저 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 ‘듀카브’ 제네릭 시장 진출 의사를 내비쳤다.

이후 지난해 9월까지 총 45개 제약사가 48건의 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 경쟁에 가세했다. 이중 심판을 두 건씩 청구한 네비팜, 영일제약, 팜젠사이언스가 심판을 각각 한 건씩 취하했고, 대한뉴팜, 유유제약, 한화제약, 구주제약, 킴스제약 등 5개 제약사는 진행 중이던 유일한 심판을 취하하면서 총 40개 제약사가 각각 1건의 심판을 진행하게 됐다.

최초 심판 청구일로부터 약 1년 반이 지났지만, 지금까지 승전고를 울린 제약사는 휴온스와 메디카코리아 등 단 두 곳에 불과하다. 가장 먼저 특허 도전에 나섰던 알리코제약을 포함해 신풍제약, 에이치엘비제약, 한국휴텍스제약 등 4개 제약사가 지난해 3월 기각 심결을 받은 데 이어 하나제약, 환인제약, 한국유니온제약, 삼천당제약, 엔비피헬스케어, 고려제약, 성이바이오, 팜젠사이언스(구 우리들제약), 영일제약 등 9개 제약사가 줄줄이 고배를 마셨다.

휴온스와 메디카코리아가 청구성립 심결을 받아냈으나, 이는 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 적용되지 않는 ‘듀카브’ 60/5mg과 60/10mg 용량을 대상으로 한 것이어서 특허회피에 성공한 것으로 보기는 어렵다는 평가다.

휴온스와 메디카코리아는 당초 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 적용되는 ‘듀카브’ 30/5mg 용량을 겨냥해 특허 도전에 나섰다가 도중에 60/5mg과 60/10mg 용량으로 각각 타깃을 변경한 것으로 알려졌다. 앞선 심판에서 제네릭사들이 줄줄이 패배하자 다른 용량 제네릭 출시에 따른 특허침해 가능성을 확인하는 쪽으로 전략을 선회한 것으로 해석된다.

이에 더해 이번에 24개 제약사가 무더기로 기각 심결을 받으면서 소극적 권리범위확인심판을 진행하던 40개 제약사 중 39개 제약사가 특허 회피에 실패하게 됐다. 가장 뒤늦게 심판에 뛰어든 제뉴원사이언스가 마지막으로 심리를 진행 중인데, 앞선 제약사들이 모두 고배를 마신 상황인 만큼 특허회피 성공 가능성은 낮다는 관측이 지배적이다.

앞서 소극적 권리범위확인 심판에서 기각 심결을 받은 제약사들 중 ▲신풍제약 ▲알리코제약 ▲한국휴텍스제약 ▲에이치엘비제약 ▲환인제약 ▲한국유니온제약 ▲하나제약 ▲엔비피헬스케어 등 8개 제약사가 특허법원에 항소해 소송을 이어가고 있지만, 결과를 뒤집을 수 있을지는 미지수다.

소극적 권리범위확인심판에서 이렇다 할 성과를 거두지 못한 제네릭사들은 특허 무효심판을 추가로 청구하며 더욱 적극적인 공세를 펼치고 있다. 그러나, 무효심판은 소극적 권리범위확인심판보다 청구성립 심결을 받아내기가 더욱 어려운 것으로 알려져 제네릭사들의 난항은 계속될 전망이다.

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