[헬스코리아뉴스 / 이충만] 글로벌 폐렴구균 백신 시장에서 미국 화이자(Pfizer)의 입지가 더욱 강화되고 있다. 기존의 강자였던 미국 머크(Merck, MSD)는 새로운 백신을 선보이며 고군분투하고 있지만, 양자 사이의 격차는 갈수록 더 벌어지는 모습이다.
폐렴구균은 폐렴의 주요 원인으로 알려진 세균이다. 이전에는 항생제를 사용하여 치료하였지만, 현재 대부분의 폐렴구균들은 페니실린에 대해 내성을 가지고 있다.
그 공백을 메운 것이 머크의 ‘뉴모백스23’(Pneumovax 23)이다. 머크는 1983년 성인용 23가 폐렴구균 백신 ‘뉴모백스23’을 선보이면서 폐렴구균 치료에 새로운 패러다임을 제시했다.
‘뉴모백스23’은 폐렴구균의 항원들을 이용하여 인체에 항체가 생성되게 하고, 항체들이 항원을 제거하는 면역반응을 통해 해당 폐렴구균 감염에 대해 방어작용을 하는 기전을 가졌다. 이 백신은 폐렴 치료에 있어 중요한 의학적 이정표를 남겼다는 평가속에 약 40년 동안 폐렴 백신 시장에서 압도적인 지위를 누려왔다.
그러나, ‘뉴모백스23’는 치명적 약점을 가지고 있었는데, 폐렴구균 백신 수요의 80%를 차지하는 소아는 접종할 수 없다는 사실이다.
경쟁기업인 화이자는 바로 그 빈틈을 노렸다. 화이자는 2009년 미국 생명공학 기업 와이어스(Wyeth)를 인수, 기존의 ‘프리베나7’에 6개의 혈청형을 추가한 ‘프리베나13’(Prevenar13)를 개발하는데 성공했다. ‘프리베나13’(폐렴구균CRM197단백접합백신)은 ‘뉴모백스23’와 달리, 생후 6주~5세 아동 대상 폐렴구균 예방 백신으로, 2010년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이 연령대 백신으로는 FDA의 승인을 받은 백신은 ‘프리베나13’이 처음이다.
이후 화이자는 ‘프리베나13’의 투여 대상을 모든 연령대로 확대했다. 2012년 1월에는 50세 이상 성인 대상, 2013년 1월에는 만 6세~17세 청소년, 2016년 7월에는 만 18세~49세까지 확대 승인을 받으면서 머크를 제치고 시장 강자로 우뚝 섰다. 이를 반증하듯 ‘프리베나13’은 지난해 매출액 53억 달러(한화 약 6조 9536억 원, 16일 환율 기준)를 기록, 폐렴구균 백신 시장 ‘절대 강자’의 입지를 재확인했다.
한때 폐렴구군 백신의 전설로까지 불렸던 ‘뉴모백스23’의 지난해 매출액은 전년 대비 14% 감소한 2억 9200만 달러(한화 약 3831억 400만 원)에 불과했다.
이에 머크는 ‘프리베나13’ 대비 2종의 혈청형을 더 포함한 15가 단백접합백신 ‘백스누반스’(Vaxneuvance)를 선보이며 반전을 노리고 있는데, 아직은 역부족이다. 2021년 7월 FDA의 승인을 받은 ‘백스누반스’는 ‘뉴모백스23’의 약점을 보완한 성인 대상 폐렴구균 백신으로, 올해 6월에는 영유아의 침습성 폐렴구균 질환 예방 백신으로도 확대 승인을 받았다.
그 사이 화이자의 폐렴구균 백신은 더욱 진화했다. 머크가 1보를 전진하면 화이자는 10보를 더 나아가는 형국이 지속되고 있다.
화이자 20가 폐렴구균 백신 ‘20vPnC’, 소아 대상 3상서 긍정적 결과 확보
화이자는 12일(현지 시간), 자사의 20가 폐렴구균 백신 ‘20vPnC’이 소아에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 전했다.
해당 임상 시험은 약 2000명의 소아를 대상으로 ‘20vPnC’의 폐렴구균 예방에 대한 효능을 ‘프리베나13’와 비교한 연구였다. 시험은 4회 접종을 기준으로 3회 혹은 4회 투여 1개월 후 면역원성을 평가했다.
시험 결과, ‘20vPnC’은 4회 투여 후 ‘프리베나13’ 대비 비열등서을 입증해 1차 평가변수를 달성했다. 다만, 상세한 데이터는 밝히지 않았는데, 화이자 측은 연구 분석을 최종 완료한 뒤 올해 하반기에 발표한다는 계획이다.
이날 안나리에사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 화이자 백신 연구개발부 수석 부사장은 “‘20vPnC’이 소아 대상 폐렴구균 백신으로 허가 받으면, 기존의 백신 대비 더 효과적으로 감염을 예방할 수 있을 것”이라고 기대감을 표했다.
‘20vPnC’은 기존 화이자의 ‘프리베나13’에 7가지 새로운 혈청형을 추가한 20가 단백접합백신이다. 미국 FDA는 지난해 6월 ‘20vPnC’를 성인용 폐렴구균 백신으로 먼저 승인한 바 있다. 제품명은 ‘프리베나20’(Prevenar20)이다.
앞서, FDA는 2017년 ‘20vPnC’를 소아용 폐렴구균 백신에 대한 패스트트랙 개발 의약품, 2020년에는 혁신 신약으로 지정한 바 있다.
화이자는 종합적인 긍정적인 안전성과 면역원성 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 거쳐 올해 말까지 적응증 확대 허가 신청서(sBLA)를 제출할 예정이다.
