[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 사전평가인 신의료기술평가가 환자의 편익과 산업의 발전을 저해시킨다며 사후규제로 전환될 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 

한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터는 최근 연세대학교 곽노성 객원교수의 ‘바이오 분야 규제 의사결정 사례 : 신의료기술평가’ 보고서를 발표했다. 

곽 교수는 “국내 신의료기술의 안전성과 유효성은 사전에 입증되어야 하는데 이러한 사전규제가 환자편익과 산업발전을 저해한다”며 “신의료기술에 대해 사전평가를 받아야하만 하는 국가는 우리나라가 유일하며 선진국은 사전평가를 받지 않아도 의료현장에서 사용할 수 있다”고 지적했다. 

정부는 해당 규제를 보완하기 위해 혁신의료기술평가 제도를 신설하는 등의 노력을 하고 있지만 혁신의료기술은 기존 제도인 제한적 의료기술과 역할 기능이 중복된다는 지적에 사후규제로 전환할 필요가 있다는 설명이다. 

 

신의료기술평가 신청은 2007년부터 2020년까지 2727건이 신청됐다. 연도별 신의료기술 신청 건수를 보면 초기에는 의료기관의 신청이 많았지만 최근에는 의료기기 회사의 신청 건수가 큰 비중을 차지하고 있다.

신의료기술평가 신청 중 62.1%가 시장에 진입했지만 37.9%는 평가를 통과하지 못했다. 전체 신청 중 41.4%(957건)가 신의료기술로 인정받아 시장에 진입했고 20.7%(479건)는 기존 기술로 인정을 받아 시장에 진입했다. 

제도 도입 초기에는 신의료기술로 인정받는 것이 의료인 입장에서는 자부심을 느끼는 효과가 있었지만 평가 부담이 커지면서 의료현장에서는 굳이 신의료기술로 평가를 하려는 동기가 줄어들게 됐다는 분석이다. 

곽 교수는 “건국대 모 교수의 카바 수술처럼 의료계에서 논란이 발생하고 부정적 평가가 나오면 그간 하던 의료행위도 하지 못하게 되는 상황이 발생할 수 있다”며 “요오드-녹말 발한 검사(RR-2020-5)의 경우처럼 건강보험 수가와 직접 관련된 경우가 아니면 신의료기술 인정을 받지 않아도 의료행위를 하는 데 큰 문제가 없다”고 설명했다. 

 

요오드-녹말 발한 검사(RR-2020-5) 기술은 2020년 1월 심의를 시작한 후 5개월 후인 6월에 안전성과 유효성을 인정받아 신의료기술 판정을 받았다. 심사에는 교과서(국내 의학 교과서 3편, 해외 의학 교과서 2편)와 가이드라인 3편이 사용됐다.

곽 교수는 “교과서에 실릴 정도로 보편적인 기술이 평가를 받지 못하면 의료현장에서 사용할 수 없는 불합리한 상황에 직면하고 있다는 것을 증명했다”고 강조했다. 

 

곽 교수는 건수가 적고 취지가 비슷한 제한적 의료기술과 혁신의료기술 제도는 통합할 필요가 있다고 주장했다. 

제한적 의료기술은 7년간 17건, 혁신의료기술은 3년간 5건 인정을 받아 957건 인정을 받은 신의료기술에 비해 매우 적은 비중을 차지하고 있다.

제한적 의료기술은 안전성이 확보됐지만 대체 기술이 없거나 희귀질환의 치료·검사를 위해 신속하게 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술로 의료기관에서 비급여 진료를 할 수 있다. 

혁신의료기술은 신의료기술로 인해 의료기기 개발이 어렵다는 비판을 해소하기 위해 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안을 통해 2018년 7월 도입됐다. 

혁신의료기술은 과학적 근거가 신의료기술 수준에는 못 미치지만 기술적 혁신성이나 잠재력이 우수하기 때문에 임시적으로 사용하는 것을 허용한다는 취지로 운영되고 있다. 하지만 평가 결과 안전성이 입증되지 않거나 안전성은 확보됐지만 혁신성이 부족하다고 판단되는 경우에는 연구단계 기술로 분류되어 사실상 의료현장에서 사용할 수 없다.

곽 교수는 “제한적 의료기술과 혁신의료기술은 안전성이 확보된 상황에서 시급한지 여부와 혁신성이 있는지 여부로 평가를 받는 시급성과 혁신성은 명확하게 구분되지 않았다”며 “정부 지원 여부나 사전 고시 여부는 정부 지원을 받지 않는 제한적 의료기술이 있고 사전 고시하는 기술의 종류가 백 여건을 넘는다는 점에서 본질적 차이라고 보기는 어렵다”고 말했다.

이어 “혁신의료기술은 안전성 및 유효성을 떠나 기술의 혁신성이 없다는 기타 평가가 신청 건수의 63.9%가 될 정도로 본래 취지가 훼손되었다는 지적이 있다”며 “‘혁신’이라는 용어를 사용하다 보니 신의료기술보다 더 좋은 기술로 홍보할 수 있다는 생각에서 신청하는 경우가 상당하다는 해석이 있다”고 설명했다. 

곽 교수는 “신의료기술평가가 의료기술의 혁신을 가로막는다는 비판이 끊임없이 나오는 상황이다”며 “신의료기술의 발전과 함께 치료받을 환자의 권리를 존중한다는 차원에서 사전규제인 신의료기술평가를 사후규제로 전환할 필요가 있다”고 강조했다

 

새로운 의료기술을 의료현장에서 사용하려면 4개 기관의 승인을 받아야 한다. 의료기기나 의약품이 기존에 없던 것이면 제품의 안전성 및 유효성 심사를 거쳐 식약처의 허가를 받아야 한다. 이후 허가받은 의료기기를 활용한 의료행위가 기존 건강보험에 등재된 의료행위와 유사한지 여부를 건강보험심사평가원으로부터 확인받아야 하며 최대 30일(근로 일 기준, 심층건 60일)이 소요된다.

심평원에서 기존 기술로 인정하면 신의료기술평가를 신청하지 않고 의료현장에서 사용할 수 있다. 반면 기존 기술이 아니라고 판정받으면 한국보건의료연구원(보의연)에서 신의료기술 평가를 받아야 한다. 

기존 기술과 다른 ‘신의료기술평가 신청 대상‘으로 결정된 경우, 한국보건의료연구원에 신의료기술평가 신청을 해야 하며 최대 250일(달력일 기준, 체외진단검사 분야는 140일)이 소요된다. 

신의료기술평가 결과 안전성·유효성이 확인된 ’신의료기술‘로 결정되면 심평원으로 요양급여 결정신청을 할 수 있으며 급여·비급여 결정에 최대 100일(근로일 기준)이 소요된다.

신의료기술로 결정된 기술은 요양급여 결정신청 이후 최종결정·고시 전까지는 실시 의료기관에서 비급여로 사용이 가능하다. 

 

신의료기술평가는 의료법에 근거를 두고 있는 제도로 2007년 4월에 시작됐다. 법률과 같은 명칭을 사용하는 일반적인 시행규칙과 달리 신의료기술평가 제도는 별도의 시행규칙인 '신의료기술평가에 관한 규칙'에 구체적인 사항을 규정하고 있다. 

법령에 따라 안전성·유효성이 평가되지 않은 의료기술이나 평가를 받았지만 의료기술의 사용 목적이나 대상 또는 시술 방법 등이 변경된 경우에는 원칙적으로 신의료기술평가를 받아야 한다. 

신의료기술평가는 보의연이 사무국 역할을 하며 전문가로 구성된 위원회를 중심으로 평가가 진행된다. 신의료기술평가위원회는 5개 분야 1544명으로 구성된 전문 평가위원회를 운영하고 있다. 평가위원회는 보건의료 관련 각 분야 전문가 20인으로 구성되며 의사협회, 치과협회, 한의사협회, 소비자단체, 변호사 단체에서 추천을 받아 선정된다.