[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사가 지난 7월 30일 임상CRO로부터 현재 개발 중인 코로나19 치료제 '안트로퀴노놀'에 대한 최종 임상결과보고서(CSR)를 입수했고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 코로나-19로 인한 경증내지 중등증의 폐렴 입원환자에 대한 시험약과 대조약의 무작위 이중맹검 비교 2상시험이었다.
총 피험자 124명이 투약을 받았으며, 시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 폐렴치료 표준요법, 대조군은 렘데시비르와 폐렴치료 표준요법으로 총 14일간 투약이 이루어졌다.
골든바이오텍사가 공시한 임상시험 결과보고서의 주요 평가결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률;침습적 기계호흡,비침습적 호흡,고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)은 97.9%로 확인되었다. 반면에 대조군(렘데시비르와 폐렴치료 표준요법)은 100% 회복률을 보였으나 이는 통계적으로 유의미한 수치는 아니다.
이와관련 한국비엔씨 관계자는 1일 본지와의 통화에서 "대조군의 경우 환자가 위급해지면, 의료진이 렘데시비르 뿐아니라, 폐렴치료 표준요법 등 이 약 저 약을 막 쓰기 때문에 대조군은 회복률이 100% 나올 수밖에 없다"며 "안트로퀴노놀도 그런식의 치료법을 썼다면 회복률이 100%에 달했을 것"이라고 말했다.
일례로 대조군의 경우 폐렴환자의 표준요법으로 사용하는 강력한 소염제인 코르티코스테로이드와 FDA 승인 약물인 렘데시비르를 사용하는 환자비율이 안트로퀴노놀 투약 시험군보다 높았다는 설명이다. 이는 1차 평가변수의 유효성 판단을 어렵게 만드는 요인이 됐다. 다만, 델타 변이 코로나 바이러스에 감염된 환자의 경우 안트로퀴노놀 투여 시험군은 14일 때 회복률이 100%를 기록했다.
또한 안트로퀴노놀의 경우 고위험 환자군이 대조군에 비해 더 많았는데도 회복률이 98%에 가까웠다는 사실이다. 예컨대 고혈압 환자의 경우 안트로퀴노놀 투약군은 38.7%였고 대조군은 22.6%에 불과했다. 당뇨 질환자의 경우도 안트로퀴노놀군은 24.2%였지만, 대조군은 14.5%로 적었다.
한국비엔씨 관계자는 "동반 기저 질환이 있는 코로나 감염환자는 중대한 호흡부전이나 사망으로 이어질 가능성이 높다"며 "실제로 안트로퀴노놀 투약군에서는 6명이 호흡부전이 있었고 대조군은 1명만이 호흡부전을 겪었다"고 설명했다. 이는 그만큼 위험한 환자가 많았는데도 결국 치료에 성공했기 때문에 안트로퀴노놀이 더 우수한다는 점을 강조한 것으로 풀이된다.
투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군의 23일 대비 9.5일 단축되었다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일, 대조군이 5일로 확인되었다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도는 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 시험군이 29일, 대조군이 31일 소요되었다. 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간은 평균 14일, 대조군은 15일이었다.
이른바 'Long Covid' 증상인 호흡곤란, 근육통증, 후각 및 미각의 상실은 투약 28일째에 안트로퀴노놀 투약군은 6.1%, 대조군은 17.8%에서 호흡곤란을 겪었고, 시험기간 7일째 근육통증의 경우, 시험군은 3.6%, 대조군은 11.8%가 통증이 남아 있었다. 투약후 28일째, 안트로퀴노놀은 0%, 대조군은 6.7%가 후각과 미각의 상실이 있었다. 통계적으로 유의하지는 않지만, 안트로퀴노놀 투약군이 호흡곤란이나 근육통증 개선에 긍정적인 영향을 미친 것으로 볼 수 있다.
부작용면에서 환자들은 투여 약물에 대하여 어떠한 안전성에 관한 문제도 없었다.
안트로퀴노놀은 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청하기 위한 사전상담 검토 신청을 7월 7일 진행함에 따라, 이번 임상시험결과보고서와 사전상담을 위한 모든 검토자료를 8월 9일까지 제출하게 된다. 골든바이오텍은 앞으로 예정된 FDA 회신결과를 바탕으로 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.
한국비엔씨 관계자는 "미국 FDA에서 2022년 2월 11일 긴급사용승인을 받은 릴리의 벱텔로비맵(Bebtelovimab)의 경우에도 주평가변수에서 통계적 유의성이 불확실한 것으로 나타났다"며 이번 임상결과 정도면 FDA 승인에 큰 문제는 없을 것으로 기대했다.
