[헬스코리아뉴스 / 이순호] GC녹십자가 독감 치료제 ‘페라미플루’(페라미비르)의 특허 방어를 포기했다. 후발 제약사들의 공세를 막아내기 어렵다는 판단에 따른 것으로 풀이되는데, 특허가 사라진 만큼 제네릭 경쟁이 본격화할 전망이다.
특허법원 제2부는 GC녹십자가 HK이노엔, JW중외제약, 종근당 등 3개 회사를 상대로 제기한 ‘페라미플루’ 특허 무효 소송 항소심과 관련해 지난 12일 내린 원고(GC녹십자) 패소 판결을 27일 확정했다. GC녹십자가 대법원에 상고하지 않은 결과다.
대법원 상고는 2심 판결이 나온 뒤 2주 안에 해야 한다. GC녹십자가 상고하려면 이달 26일까지 상고장을 제출해야 했지만, 회사 측은 상고장을 제출하지 않고 대법원행을 포기, 원심판결이 그대로 확정됐다.
앞서 특허심판원은 제네릭사의 ‘페라미플루’ 특허 무효심판 청구와 관련해 일부성립, 일부각하 심결을 내린 바 있다. 특허심판원이 일부각하 심결을 한 이유는 GC녹십자가 심판 청구 이후 정정을 통해 몇몇 특허 청구항을 삭제했기 때문이다. 삭제된 청구항에 대한 무효심판은 실익이 없다는 판단에 따른 것으로, 사실상 청구성립 심결이나 마찬가지라는 평가다. 이후 GC녹십자가 항소했으나, 특허법원도 GC녹십자의 주장을 받아들이지 않았다.
업계는 1심 특허심판원과 2심 특허법원이 모두 제네릭사의 손을 들어준 만큼, GC녹십자 측이 대법원에서 결과를 뒤집기가 어렵다고 판단한 것으로 보고 있다.
특히 이미 소송을 진행 중인 HK이노엔, JW중외제약(계열사 JW생명과학 통해 제네릭 발매), 종근당 등 3개 회사가 지난해 제네릭을 출시한 데다 GC녹십자의 연이은 패소로 다른 경쟁사들까지 제네릭 출시를 강행하려는 움직임을 보이고 있어, 제네릭 출시 억제 수단으로서 특허소송이 더는 제 역할을 하지 못하게 됐다는 분석이다.
현재까지 종근당, HK이노엔, JW생명과학, 동광제약, 펜믹스, SK케미칼, 일양약품, 제뉴원사이언스 등이 ‘페라미플루’ 제네릭을 허가받은 상태다. GC녹십자의 상고 포기로 이미 제품을 출시한 종근당, HK이노엔, JW생명과학 등 3개 제약사 외에 나머지 5개 회사도 언제든 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처의 의약품 특허 목록에 등재된 ‘페라미플루’의 유일한 특허였던 ‘정맥내 항바이러스 치료’ 특허(2027년 2월 만료)가 무효 확정판결로 사라진 만큼 다른 제약사들도 ‘페라미플루’ 제네릭 시장 진출에 관심을 보일 것으로 전망된다.
페라미플루는 GC녹십자가 2010년 미국 바이오크리스트(BioCryst)사로부터 도입해 국내에서 판매 중인 정맥 주사용 독감 치료제다. 발매 초기 경구용 독감 치료제인 로슈의 ‘타미플루’(오셀타미비르)에 밀려 힘을 쓰지 못했지만, ‘타미플루’가 부작용 논란에 휩싸인 사이 ‘소아 및 중증화가 우려되는 환자’로 적응증을 확대하면서 매출이 증가했다.
업계에 따르면, ‘페라미플루’의 매출(아이큐비아 기준)은 지난 2019년 71억 원으로 정점을 찍은 뒤 2020년 41억 원으로 뚝 떨어졌다. 국내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태가 발생, 마스크 착용이 생활화되면서 호흡기 질환 환자가 크게 줄어들었기 때문이다. 지난해에는 제네릭 출시로 매출이 더욱 쪼그라든 것으로 알려졌다.
그러나, 코로나19 상황이 해소되면 관련 시장이 다시 활기를 띨 가능성이 커서 경쟁사들의 제네릭 시장 진입은 꾸준히 이어지고 있다. 특히 펜믹스, 제뉴원사이언스 등 수탁 제조사들이 제네릭 허가를 받아 경쟁 대열에 합류한 만큼, 시장이 회복되면 이들 제약사를 통한 위임형 제네릭이 쏟아질 수 있다는 관측이 나온다.
