체외진단 시장 어디로 가야하나?
체외진단 시장 어디로 가야하나?
  • 박원진
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  • 승인 2022.07.27 09:34
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[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나19 등 예측불허의 질병이 늘어가면서 글로벌 체외진단(In Vitro Diagnositic, IVD) 시장도 그 규모가 갈수록 커지고 있다. 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)의 필요성이 높아진 영향도 있다. 체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 의미한다.

미국 리서치 기관인 프로스트앤설리반(Frost&Sullivan)과 한국바이오협회 등 관련업계에 따르면, 최근 질병 진단의 패러다임은 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이다. 높은 초기 사망률을 나타내는 급성 패혈증이나, 치료에 있어 조기 치료 및 시술을 요구하는 암의 경우 조기진단을 통해 환자의 생존율을 증가시킬 수 있어, 정확하고 빠른 진단기술의 개발이 끊임없이 요구되고 있다. 이 때, 차세대 시퀀싱 분석법, 새로운 소프트웨어 알고리즘 및 다중 오믹스(Multi-omics) 기술이 적용된다.

이러한 디지털 방식의 접근법을 활용하면 보다 자동화된 테스트 환경을 제공할 수 있다. 이를 통해, 진단 프로세스를 단순화 및 신속화하여 진단 시장의 패러다임 전환이 가능할 것으로 기대된다.

Frost&Sullivan이 최근 내놓은 ‘2022 차세대 진단 시장 전망 보고서(Next-generation Diagnostics Outlook 2022)’를 보면, 글로벌 체외진단 시장은 2021년 992억 3000만 달러에서 연평균 약 6.9%의 성장률(CAGR)을 기록, 오는 2026년이면 1383억 4000만 달러에 이를 것으로 전망된다. 

가장 높은 성장률을 보이는 임상 화학 및 면역 진단(Clinical chemistry and immunoassay) 섹터의 경우 2021년에서 2022년 연간성장률은  10.6%, 분자진단(Molecular Diagnostics, MDx) 및 현장진단(Point-of-care testing, POCT) 시장은 각각 3.5%, 7.5%씩 성장할 전망이다. 최근에는 소량의 혈액만으로 암을 조기진단 하는 ‘혈액 기반 진단(Blood-based assays)기술’이 이러한 성장 요인에 기여하고 있다.

미국 보건부는 2020년 1월, 공중보건위기(Public Health Emergency)를 선언하였고, 분자진단, 혈청/항체진단 및 환자관리용 진단키트를 포함한 체외진단키트를 긴급사용승인 제품군으로 허용하였고, 이는 아직도 유효한 상황이다. 이러한 가속화 승인 경로는 체외진단 시장의 주요 성장 동력으로 작용하였으며, 자가진단키트의 가용성 증가 등 긍정적인 영향을 미치면서 장기적으로 개인 맞춤형 의료 산업을 육성하는데 있어 지속적 동기부여 요인이 될 것으로 예상된다.

 

체외진단(IVD)이란?

체외진단(IVD)은 질병이나 기타 몸속 상태를 진단하고, 전반적인 건강상태를 모니터링하여 질병을 치료 및 예방하는데 목적이 있다. 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술이다. 체외진단은 워크플로우에 따라 크게 중앙 집중식 테스트(Centralized Testing), 주변 기기 테스트(Referral and Perpheral Testing), 분산 테스트(Decentralized Testing)로 분류하며, 이는 다시 ▲임상 화학 및 면역 진단(Clinical Chemistry and immunoassay), ▲분자진단(Molecular Diagnostics, MDx), ▲현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)으로 분리해 접근할 수 있다. 

 

체외진단(IVD) 시장의 분류 [출처: Frost&Sullivan]
체외진단(IVD) 시장의 분류 [출처: Frost&Sullivan]

체외진단(IVD) 세부 시장 동향

앞서도 밝힌 것처럼 글로벌 체외진단 시장은 연평균 6.9%씩 증가하고 있다. 지역별로는 북미 지역 국가의 성장률이 높다. 이 지역의 성장률은 2021년 현재 13.1%로 글로벌 시장을 주도하고 있다. 이어 유럽이 연평균 4.9%로 뒤를 잇고 있다. 아시아 태평양 지역의 경우, 생태계를 경쟁력 있게 만드는 글로벌 플레이어의 존재로서, 중국과 일본이 자국의 제조업체(Domestic manufacturer)를 기반으로 성장하고 있다.

▲면역화학적 진단(Immunochemistry) = 면역화학적 진단은 항원·항체 면역 반응을 이용하는 것으로 기존 면역분석과 임상 화학이라는 단일 플랫폼이 서로 통합된 형태이다. 시장 매출은 2021년 291억 달러에서 연평균 10.6% 증가하여 2022년 322억 달러로 증가할 전망이다.

지멘스(Siemens), 애보트(Abbott), 로슈(Roche)와 같은 글로벌 기업들은 면역화학 진단을 포함하여 분자진단(MDx), 현장진단(POCT)에 중점을 두고 있다. 면역화학적 진단에서 ‘암 진단(Tumor assay)’은 여전히 유망한 분야로 평가된다. 특히, 심혈관 질환 위험도 평가 검사 분야에서는 고감도 C반응 단백질(hsCRP), 호모시스테인, 지방산 결합 단백질 등의 구체적인 지표들을 만들며 시장에서 큰 기회를 제공하고 있다.

▲분자 진단(Molecular Diagnostics, MDx) =분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 방법으로, 분자진단 시장은 기술 및 포트폴리오 측면에서 다른 시장 대비 세분화되어 있다. 시장 매출은 2021년 263억 달러에서 연평균 3.5% 증가하여 2022년 272억 달러를 기록할 것으로 예상되고 있다.

기존 플레이어들은 암 또는 전염병과 같은 만성 질환에 초점을 맞추고 있는 반면, 시장의 신규 진입자들은 폐렴(Pheumonia)과 같은 니치 마켓 전략을 펼치고 있다. 연간 성장률 또한 15%~30%로 높은 편이다. 전 세계 분자진단 시장은 이전의 시약과 키트의 시장이 주를 이루고 있었다면 현재와 미래는 제품과 서비스에 따라 시약과 키트, 기기, 서비스와 소프트웨어로 분류되어 되어 각각의 또는 조합된 체외진단의료기기의 형태로 시장규모를 이끌고 있다.

최근 암 조기진단을 위한 새로운 화두로 부상 중인 ‘액체 생검(Liquid Biopsy)’은 환자들의 유전체 정보를 차세대 염기서열 분석법으로 분석하며, 일상적 정보의 모니터링이 가능하다는 측면에서 진단 분야의 성장을 가속화 하고 있다. 액체 생검(Liquid Biopsy) 중 기존 암 진단의 표준방법으로 사용되고 있는 '조직생검'은 매우 침습적이고 환자의 고통과 비용, 시간이 많이 소요되는 불편함을 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등
의 액상 검체로 대체하며 그 속에 존재하는 순환 종양성DNA (ctDNA) 또는 순환성 종양세포(CTCs), 엑소좀(Exosomes) 등을 분리하고 내부의 다양한 핵산 정보를 분석하는 기술이다.

미국은 액체생검 패널 및 임상 진단 테스트에 대한 조기 승인을 통해 세계 시장을 지속해서 주도할 것으로 예상된다. 아시아 태평양 지역은 공공-민간 파트너십의 증가 추세로 인해 진단 분야에서의 강력한 성장 전망을 제시하고 있다. 구체적으로, 암-게놈 프로젝트인 SCRUM-Japan GI-SCREEN과 암 환자의 ctDNA 스크리닝을 위한 MONSTAR-SCREEN 프로젝트의 지속적인 성공은 차세대 시퀀싱 시장의 성장을 주도할 것으로 전망된다.

 

체외진단 시장규모 [출처: Frost&Sullivan]
체외진단 시장규모 [출처: Frost&Sullivan]

▲현장 진단(Point-of-Care Testing, POCT) = 현장진단은 별도의 검사실에서 검사를 진행하지 않고, 환자가 있는 장소에서 진단을 수행하는 현장 검사 방법이다. 최근 미세유체 및 바이오센서 기술이 포함된 랩온어칩(Lab-on-a-chip) 장치를 사용한 개발법이 현장진단의 이상적인 플랫폼으로 부상하고 있다. 이러한 기술은 비용이 저렴하고 견고하며 휴대성(Portable)이 높다는 장점이 있기 때문이다. 미국 알비오 테크놀로지(Alveo Technologies)사의 멀티플렉스 에코 시스템은 고효율로 설계된 모델에 핵산 검출 모델을 결합하여 감염성 질환의 감지를 위한 100개 이상의 테스트 제공이 가능하다.

휴대용 분자진단(Portable MDx) 장치는 기존의 미생물 실험 테스트에 비해 긴 잠복기 시간을 효율적으로 줄여주기 때문에 감염병 진단에 탁월하다. 역전사 루프 매개 등온 증폭 기술(RT-LAMP)과 스마트폰 기반 현장진단 기술이 융합된 형태의 QUASR RT-LAMP 기술 또한 현장진단 분야에서 잠재적인 기술로 여겨진다. 이러한 기술 개발에 애보트(Abbott), 메리디안(Meridian), 로슈(Roche), 써모 피셔(Thermo Fisher), 셜록(Sherlock) 같은 글로벌 기업들이 참여하고 있다.

 

국내 체외진단 시장 동향

국내 체외진단에는 진단 정확도를 개선할 수 있는 디지털화 및 대량 진단이 가능하고 적용 분야를 다양화할 수 있는 플랫폼 기반의 진단기술들이 출현 되고 있다. 먼저, 유전자 진단 분야에서 나노기술(NT)을 기반으로 정확도가 획기적으로 향상된 디지털 PCR 기술 및 차세대 염
기서열분석기(NGS)를 이용한 신종 감염병 및 암 진단의 정확도가 향상되었다.

면역진단 분야에서는 반도체 및 나노기술을 융합하여 소형화되고 정확도가 개선된 현장 검사 제품의 개발이 확대되었다. 국내에서는 2020년 1월 코로나19가 본격적으로 확산되면서 국산 체외진단 제품들이 국내 및 해외시장으로부터의 수요가 늘어났다. 국내의 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장의 절반을 넘었다.  

 

국내 체외진단 기업 주요 내용 [자료: 회사별 분기보고서, 한국바이오경제연구센터]
국내 체외진단 기업 및 관련 제품 현황 [자료: 회사별 분기보고서, 한국바이오경제연구센터]

체외진단 시장 어디로 가야하나?

국내 기업들이 유망한 기술을 바탕으로 체외진단시장에서 나아야가할 방향은 크게 세가지로 요약할 수 있다. Frost&Sullivan에 따르면, 정밀 종양학(Precision Oncology) 분야를 넘어 알츠하이머병에서 바이오마커로 사용될 액체 생검(Liquid biopsy)이 그 중 하나다. 치매 치료에서 액체생검은 급성장하는 분야이며, 액체 조직에서 알츠하이머와 관련된 핵산의 식별을 용이하게 하는 차세대 시퀀싱 기반의 액체 생검 기술에 주목할 필요가 있다는 것이다.

다음은 다중 분자 현장진단(Multiplexed molecular point-of-care diagnostics) 방법이다. 이러한 방식은 기존의 중앙 집중형 모델(Centralized model)에서 환자 중심의 분산형 중심 진단 테스트 모델로 전환하는 데 핵심 요소로 작용하며, 감염병 진단에도 시장의 급속한 발전을 가져올 수 있기 때문이다.

홈케어 혈액 진단 테스트 또한, 디지털 기술을 반영하여 치료의 격차를 해소하고 소비자가 주도적으로 경험할 수 있도록 하는 원격 의료의 발전된 사례이다. 마지막은 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation, DX)이 만들어내는 가상환경을 중심으로 스마트 진단 Lab 모델을 제시하는 것이다.

국내 체외진단 시장이 산업적·기술적 측면에서 코로나19 이후 ‘체외진단 의료기기’를 중심으로 급격한 발전을 이룬 것은 분명하다. 최근 식약처가 발표한 의료기기 무역수지 자료에 따르면, 2021년도 의료 기기 무역수지가 전년 대비 44% 성장하여 3조 7489억 원을 기록했다. 이는 코로나 19 진단 검사 관련 품목이 견인한 부분이 크다.

사실상 코로나19와 같은 감염성 질환 이외에도 각종 암, 심혈관질환, 알츠하이머와 같은 중증질환 뿐만 아니라 보편적인 질환에서의 조기 진단 및 동반진단을 포함한 맞춤 진단과 예후·예측 진단 또한 매우 중요하다. 이 때, 디지털 분자진단 기술, 차세대 염기서열 분석기술, 디지털 병리와 같은 최신 기술들이 요구되는데, 이러한 기술들은 소량의 검체를 이용해 많은 종류의 검사를 일괄적으로 처리할 수 있으며 고감도의 질환정보와 치료 효율을 극대화 시킬 수 있는 정보를 정확하게 제공한다는 점에서 매우 혁신적이라는 평가가 나온다.

그러나, 국내 체외진단 시장에서는 아직도 제품이 시장에 진입할 때 규제적 측면에 있어 허들이 존재한다는 것이 전문가들의 시각이다.

바이오경제연구센터 김지운 선임연구원은 ‘글로벌 체외진단(IVD) 동향’ 브리프에서 “최근 출범된 의약품과 의료기기 등의 제품 개발 초기 단계부터 임상, 허가 이후 제품화까지를 지원하는 ‘제품화 전략지원단’과 같이, 체외진단 산업육성 및 지원을 위한 창구는 분명 필요해 보인다”며 긍정적이라는 반응을 보였다.

김 연구원은 그러나 “이전의 추상적인 제품화 지원 전략이 아니라 실질적이고 구체적인 전략으로 체외진단의료기기의 규제를 신뢰성 있는 제품으로 신속하게 획득할 수 있는 기회를 제공해야한다”며 “이렇게 해야 코로나 진단키트의 해외 진출 속도감을 경험했듯이 세계 시장 진출의 발판이 되고 국가 위상을 높이는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

젠큐릭스 강미란 중앙연구소장은 “체외진단의 영역은 의료의 새로운 패러다임의 변화에 맞춰, 개개인의 질병 발생 가능성을 조기에 진단하고 예측하여 환자에게 최적의 진단서비스와 맞춤 치료를 제공하는 방식으로 변화해 나가야 할 것”이라고 조언했다.



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ㅋㅋㅋㅋ 2022-07-28 00:06:07
어딜가긴 알콜 치매는 요양원 가야지 ㅋㅋ

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