HK이노엔 ‘케이캡’ 저용량 제품 출시 ‘청신호’ 켜졌다

HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡(K-CAB Tab. 성분명 : 테고프라잔·tegoprazan).

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 신약 30호이자 최초의 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) ‘케이캡’(K-CAB, 성분명 : 테고프라잔·tegoprazan)의 저용량 제품이 등장했다.

식품의약품안전처는 20일 ‘케이캡’ 25mg 용량 제품에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 기존 ‘케이캡’ 50mg 용량 제품이 보유하고 있던 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증 외에 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 추가로 획득했다.

‘케이캡’은 50mg 용량의 정제 및 구강붕해정과 25mg 용량의 정제 등 세 가지 품목으로 구성된다. 이 중 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증을 확보한 것은 이번에 품목허가를 받은 25mg 용량 정제가 유일하다.

HK이노엔은 당초 ‘케이캡’ 50mg 용량과 25mg 용량 개발을 동시에 준비했다. 이 회사는 앞서 지난 2016년 내시경을 통해 확인된 미란성 위식도역류질환 환자의 유지요법에서 테고프라잔 25mg의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인받은 바 있다. ‘케이캡’ 50mg 용량에 대한 임상3상 시험을 진행 중이던 때다.

다만, HK이노엔이 주력 용량인 ‘케이캡’ 50mg의 상용화를 우선하면서 저용량 제품의 임상시험은 지난 2019년 본격적으로 시작됐다. 회사 측은 지난해 임상을 마무리한 뒤 올해 초 식약처에 ‘케이캡’ 25mg 용량에 대한 품목허가를 신청했다.

국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행한 임상 결과에 따르면, ‘케이캡’ 25mg 용량을 최대 6개월간 복용한 환자는 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것이 확인됐다.

특히 중등도 이상 식도염 환자(LA grade B/C/D)의 유지요법에서 대조군인 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물보다 우월한 효과를 보였다.

HK이노엔은 보험급여 등재 절차를 진행한 뒤 내년 1분기께 저용량 ‘케이캡’을 시장에 선보인다는 목표다.

P-CAB 경쟁자 ‘펙수클루’ 등장

HK이노엔, 시장 방어 총력전

그동안 국내 P-CAB 시장을 독점했던 ‘케이캡’은 최근 대웅제약의 새로운 P-CAB 제제 출시로 본격적인 경쟁 무대에 올랐다.

대웅제약 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루’ [사진=대웅제약 제공]

대웅제약은 지난 1일 국산 신약 34호이자 두 번째 국산 P-CAB 신약인 ‘펙수클루’(Fexuclue, 성분명 : 펙수프라잔·fexuprazan)를 발매했다. 이 회사는 출시 1년 안에 ‘펙수클루’를 매출 1000억 원대 품목으로 육성한다는 계획이다.

이를 위해 대웅바이오, 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스 등 3개 계열사를 통해 ‘펙수클루’의 위임형 제네릭, 일명 ‘쌍둥이약’을 추가로 출시하면서 회사의 영업·마케팅 역량을 총동원하고 있다.

대웅제약의 공격적인 시장 전략에 HK이노엔도 ‘케이캡’ 시장 방어에 총력전을 펼치는 분위기다.

HK이노엔은 저용량 ‘케이캡’의 품목허가를 획득하기에 앞서 지난 5월 구강붕해정 형태의 ‘케이캡’을 선보였다. ‘케이캡 구강붕해정’은 입에서 녹여 먹는 제형으로, 기존에 알약을 삼키기 어려워하는 환자들이나 물을 마시기 어려운 환자들의 복용 편의성을 높였다. 페퍼민트 맛을 가미해 맛에 따른 불편함도 최소화했다.

회사 측은 기존 정제에 이어 구강붕해정 출시로 환자의 특성을 고려한 맞춤형 처방이 더욱 활발해질 것으로 기대하고 있다.

HK이노엔은 ‘케이캡’ 적응증 확대 연구에도 박차를 가하고 있다. 이미 위염에 대한 임상3상을 종료했으며, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상3상을 진행하고 있다.

업계 관계자는 “‘펙수클루’는 출시 극초기인데도 영업 현장에서 반응이 매우 뜨겁다는 이야기가 들리고 있다”며 “기존 PPI 제제분 아니라 ‘케이캡’도 경쟁 상대인 만큼 앞으로 HK이노엔과 대웅제약의 시장 전략을 눈여겨볼 필요가 있다”고 말했다.

한편 ‘케이캡’은 출시 첫해인 2019년 3월부터 12월까지 불과 9개월 만에 309억 원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록하며 단번에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다. 이듬해인 2020년에는 이보다 두 배 이상 성장한 762억 원, 지난해에는 무려 1096억 원의 원외처방액을 올리며 기존 PPI 제제 시장을 빠르게 잠식하고 있다.

올해 상반기에는 606억 원의 누적 원외처방액을 기록, 출시 4년 만에 월평균 처방액 100억 원을 돌파했다.

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