[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 18일 종근당의 위염 치료제 ‘지텍’등 4개 의약품의 시판을 허가했다.
종근당은 ‘지텍정’(성분명 : 육계건조엑스) 75mg을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. ‘지텍’은 종근당이 자체 개발한 천연물 신약으로 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 효능이 있다. 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이라는 점에서 관심을 끈다.
종근당은 2013년부터 다양한 생약들을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 본격적으로 임상에 착수했다. 그리고 2상 임상시험에서 위약과 기존의 기존 합성의약품 및 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.
2019년 10월부터 진행된 3상 임상시험은 기존약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 ‘지텍’ 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 방식으로 평가했다. 그 결과 ‘지텍’은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다.
임상 3상 결과에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 ‘지텍’ 투여군은 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다(p=0.0063). 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 ‘지텍’ 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.
종근당은 연간 3500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다.
종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다.
한편 이날 동아제약은 비타민제 ‘비플렉스정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 육체피로, 신경통, 근육통, 관절통, 염증, 마그네슘결핍으로 인한 근육경련 등에 효능이 있다.
로드제약기술은 ‘로드정제수’를 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 약품의 용제, 시약의 조제에 사용된다.
넥스팜코리아는 ‘락토레캡슐’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 설사, 복통을 수반하는 체함, 묽은 변, 토사에 효능이 있다.
