[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)가 주도하고 있는 신장암 치료제 시장을 놓고 제약·바이오 기업들의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 화이자의 ‘수텐트’(Sutent, 성분명: 수니티닙·sunitinib)가 아직 완벽한 치료제로서의 역할을 하지 못하고 있기 때문에, 그 빈틈을 노리고 있는 것으로 분석된다. 

신장암은 일반적으로 방사선 치료나 항암화학요법에 잘 반응하지 않으므로 절제술로 암을 제거하는 것이 표준 치료 방법이다. 하지만 재발이 잦고, 4기에 발견될 경우 여러 요법을 모두 시행해도 생존자는 최대 20%, 평균 생존 기간은 약 2~3년에 불과하다.

화이자의 ‘수텐트’는 신장암 절제술 이후 암 재발 위험이 높은 환자들의 보조치료제로 2017년 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이 약물은 다중 키나아제 억제제로, 2006년 위장관 간질 종양과 진행성 신세포 암종 환자에 대한 치료제로 처음 FDA 승인을 받았고, 2011년에는 희귀 유형의 췌장암 치료제로도 승인받았다.

그러나, ‘수텐트’는 제한적인 효능과 부작용으로 인해 표준 치료요법으로 자리잡지 못하고 있는 실정이다. 2017년 승인 검토 과정 당시 FDA 산하 자문위원회는 ‘수텐트’의 승인 권고에 대해 6:6 찬반 동수로 의견이 팽팽하게 갈렸으며, 상용화 이후에도 ‘수텐트’ 투여 환자의 최대 70%가 부작용으로 수족 증후군을 보고하기도 했다.

그 결과 ‘수텐트’는 2018년 10억 4900만 달러(한화 약 1조 3750억 원)의 최고 매출액을 기록한 후 하락세를 면하지 못하고 있다. 지난해에는 전년(8억 1900만 달러) 대비 18% 감소한 6억 7300만 달러(한화 약 8824억 3760만 원)의 수익을 거뒀다.

‘수텐트’가 시장에서 뒷걸음을 치자, 대체제를 개발하기 위한 제약·바이오 기업들의 움직임은 더욱 분주해지고 있다. 특히, 미국 BMS(Bristol Myers Squibb)와 엑셀리시스(Exelixis), 그리고 MSD(Merck, 머크)와 일본 에자이(Esai)가 각각 협업에 나서면서 선두 경쟁이 뜨거워지고 있다.

엑셀리시스는 11일(현지 시간), BMS의 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab) 및 ‘여보이’(Yervoy, 성분명: 이필리무맙·Ipilimumab)와 자사의 ‘카보메틱스’(Cabometyx, 성분명: 카보잔티닙·cabozantinib) 3제 병용요법이 임상 3상 시험에서 치료 효능을 입증했다고 밝혔다.

해당 시험은 중등·저위험군의 진행성·전이성 신장암 환자 840명을 대상으로 ‘카보메틱스’ 병용요법과 ‘옵디보’·‘여보이’ 병용요법을 비교한 연구로, 환자들은 1:1 무작위로 대조약과 ‘카보메틱스’ 병용요법을 투여 받았다. 미국 FDA는 2018년 이전에 치료 전력이 없는 중등·저위험 진행성 신장암 치료제로 ‘옵디보’+‘여보이’의 병용요법을 승인한 바 있다. 당시 임상 3상에서 ‘옵디보’+‘여보이’ 병용요법은 ‘수텐트’ 대비 사망 위험율을 18% 감소시킨 것으로 나타났다. 

그러나 이번 3상 임상시험 결과, ‘카보메틱스’ 병용요법 투여군은 대조군 보다 질병 진행 또는 사망 위험 비율을 27% 감소시켰다. ‘카보메틱스’ 병용요법의 안전성은 각 약물의 안전성 프로파일과 동일했으며, 새로운 이상반응은 보고되지 않은 것으로 확인됐다.

이날 비키 굿먼(Vicki L. Goodman) 엑셀리시스 최고의료책임자는 “이번 연구는 면역항암 병용요법과 티로신 키나아제 억제제의 칵테일 요법이 진행성 신장암 환자 대상 치료 효능을 입증한 첫 번째 시험이다”며 “FDA와 이번 데이터에 대해 논의하고 향후 최종 결과를 오는 학회에서 발표할 것”이라고 말했다.

앞서 엑셀리시스는 지난해 1월, ‘카보메틱스’ 병용요법과 화이자의 ‘수텐트’를 비교한 임상 연구 결과, 카보메틱스’ 병용요법군의 사망 위험율이 ‘수텐트’군에 비해 40% 낮았다고 밝혔다.

‘카보메틱스’은 다중 키나아제 억제제로, 신장세포암과 간세포암을 치료하도록 설계됐다. FDA는 지난 2016년 ‘카보메틱스’를 진행성 신장암 치료제로 처음 승인했으며, 이후 우리나라 식약처를 포함해 전세계 의약품 규제 기관으로부터 신장세포암, 간세포암 치료제로 허가 받았다.

한편, MSD의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와 에자이의 ‘렌비마’(Lenvima, 성분명: 렌바티닙·lenvatinib) 병용요법은 한발 더 나아가 지난해 8월, 진행성 신장암 환자의 1차 치료제로 미국 FDA의 승인을 획득했다.

해당 승인은 진행성 신장암 환자를 대상으로 화이자의 ‘수텐트’와 ‘키트루다’·‘렌비마’ 병용요법을 비교한 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 했다. 양사에 따르면, 시험에서 병용요법은 ‘수텐트’ 대비 사망 위험율을 37% 감소시킨 것으로 나타났다.

이로 인해 BMS가 신장암 치료 분야에서 MSD를 넘어서는 것은 쉽지 않을 것으로 전문가들은 분석한다. ‘옵디보’+‘여보이’ 병용요법은 가장 먼저 FDA 승인을 받았으나, 지난해 ‘키트루다’+‘렌비마’ 병용요법 승인으로 MSD가 시장을 선점할 수 있다는 것이다.

이밖에도 MSD는 화이자의 ‘인라이타’(Inlyta, 성분명: 엑시티닙·axitinib)와 ‘키트루다’ 병용요법의 신장암 치료 효과를 평가하는 임상 연구를 진행하고 있다.

시장 전문가들은 상황이 어떻든 간에 BMS와 MSD의 병용요법이 화이자의 ‘수텐트’가 충족시키지 못한 의료수요의 상당부분을 대체할 것으로 전망하고 있다. 

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