[헬스코리아뉴스 / 이충만] JW중외제약은 이부프로펜 성분의 프리믹스형 진통제 ‘프리브로펜주 104㎖’를 출시했다.

‘프리브로펜주’는 중증도 또는 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제의 보조요법이나 해열을 위한 수액 진통제다. 주성분은 염증 또는 통증을 일으키는 사이클로옥시게나제를 억제하는 이부프로펜으로 400㎎이 함유돼 있다.

이 제품은 이부프로펜과 생리식염수가 혼합된 수액 백 형태로 개발돼 투약 편의성을 높였다. 기존 바이알 제형의 이부프로펜 진통제는 기초수액제에 약재를 섞어 사용해야 했다. 이지컷 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있다. 통증 조절 목적으로 사용할 경우 6시간 간격으로 30분 이상, 해열을 위해서는 4~6시간 간격으로 30분 이상 정맥 투여하면 된다.

‘프리브로펜주’ 생산은 JW중외제약 계열사인 JW생명과학이 맡는다. JW생명과학은 독자 기술력을 바탕으로 △2016년 레비티람주(레비티라세탐) △2019년 아세타펜주(아세트아미노펜) △2020년 제이세덱스주(덱스메데토미딘염산염) △2021년 플루엔페라주(페라미비르수화물) 등 국내 최초의 프리믹스 수액제를 선보인 바 있다.

한국다이이찌산쿄주식회사의 탈리제(성분명: 미로가발린 베실산염)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받았다.

탈리제는 지난 2020년 1월, 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인되었으며, 이번 적응증 확대를 통해 말초 신경병증성 통증 뿐 아니라 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 되었다.

이번 적응증 확대는 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 환자 299명을 대상으로, 한국 및 다른 아시아 국가에서 실시된 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험에서 각 환자는 14주 동안 미로가발린 또는 위약을 투여 받았다.

연구결과, 미로가발린 투여군은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 미로가발린 투여군에서 이상반응의 빈도는 41.1%로 관찰되었다. 흔하게 보고된 이상반응은 졸음 25.8%, 어지러움 6.6%, 체중증가 4.6%로 나타났다.

중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증, 뇌졸중후 중추성 통증 또는 파킨슨병의 중추 신경병증성 통증) 환자 210명을 대상으로 52주간 (용량 적정기간 4주, 용량조절 기간 47주 및 용량점감 기간 1주) 한국 및 다른 아시아 국가에서 수행한 장기간의 공개라벨 임상시험에서, 미로가발린 투여 전에 비해 통증 강도가 유의하게 감소된 것으로 나타났다.

한미약품의 경기도 평택 바이오플랜트가 최근 고용노동부가 실시한 공정안전관리(PSM) 심사에서 최우수 등급인 ‘P(Progressive)’를 획득했다. 

PSM은 정부가 중대산업재해를 예방하기 위해 위험 설비 및 물질을 취급하는 사업장의 안전성을 종합적으로 평가·관리하는 제도로, 평가는 총 4단계로 이뤄진다. P등급을 획득하면 정부가 공인한 국내 최고 수준의 안전사업장으로 인정받게 되며, 향후 3년간 고용노동부 점검을 면제받고 안전관리는 자율에 맡겨진다. 

한미약품 평택 바이오플랜트는 자체적으로 구축한 EHS(Environment·Health·Safety) 시스템과 최신 IT 기술을 접목해 최적의 환경보건안전 관리체계를 구축했다는 평가를 받고있다. 아차 사고 방지를 위한 공식 제안 제도를 운영하고, 호흡보호구 FIT Test를 정기적으로 실시하고 있으며, IBM Maximo 솔루션을 공정 전반에 접목하고 있다. 교육관리시스템(LMS)을 통해 근로자들의 안전 관리에 관한 이해와 인식 향상에도 힘쓰고 있다. 

한미약품 관계자는 “평택 바이오플랜트는 한미의 첫번째 글로벌 신약으로 기대되는 ‘롤론티스’를 생산하는 최첨단 공장으로, 안전이라는 가치를 최우선으로 삼고 무재해 공정을 통한 고품질 의약품 생산에 최선의 노력을 다하고 있다”며 “평택 바이오플랜트가 안전한 공정관리를 기반으로 한 글로벌 생산기지로 자리매김할 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 말했다. 

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