[헬스코리아뉴스 / 이순호] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(HUMIRA, 개발사 : 애브비, 성분명 : 아달리무맙·adalimumab) 바이오시밀러 시장 경쟁 상대인 프레지니우스 카비를 겨냥해 특허 공세를 강화하고 있다. 양사는 현재 유럽 각국과 캐나다 등에서 다수 특허 소송을 진행 중인데, 이번에는 호주에서 새로운 특허 소송에 돌입했다. ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장을 차지하기 위한 두 회사의 신경전이 갈수록 고조되는 모양새다.

미국의 법률 전문 매체 렉솔로지(Lexology) 등 외신 보도에 따르면, 삼성바이오에피스는 최근 호주 연방법원(AU Federal Court)에 프레지니우스 카비가 보유한 ‘액상 약제학적 조성물’(LIQUID PHARMACEUTICAL COMPOSITION) 분할출원 특허의 무효를 요구하는 내용의 소를 제기했다.

이번 소송은 삼성바이오에피스가 ‘휴미라’ 바이오시밀러와 관련해 호주에서 프레지니우스 카비를 상대로 제기한 두 번째 특허 소송이다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 2019년 프레지니우스 카비가 보유한 ‘휴미라’ 바이오시밀러 특허 중 하나인 ‘액상 약제학적 조성물’ 특허(AU2015263246, 2018년 6월 등록)에 대해 무효소송을 제기한 바 있다. 양사는 1년여간 심리를 진행한 끝에 2020년 1월 합의에 도달했으며, 이에 따라 소송은 기각됐다.

삼성바이오에피스가 이번에 무효 소송을 제기한 특허는 ‘AU2015263246’ 특허를 쪼개서 등록한 분할출원(1차 분할출원) 특허(AU2018222887, 2020년 2월 등록)를 다시 한번 분할출원(2차 분할출원)해 등록한 특허(AU2020201090, 2022년 3월 등록)다.

원출원 특허와 마찬가지로 히스티딘 완충제, 특정 당 및 폴리소르베이트를 포함하는 아달리무맙의 특정 조성에 관한 발명 내용을 담고 있다.

1차 분할출원 특허(AU2018222887)에 대해서는 삼성바이오에피스가 아직 별도의 소를 제기하지 않고 있는데, 해당 특허가 2차 분할출원 특허 내용을 고스란히 담고 있는 만큼 회사 측이 향후 추가로 소를 제기할 가능성이 제기된다.

업계에 따르면, 이번 특허 소송은 프레지니우스 카비가 삼성바이오에피스의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 생산과 판매를 저지하려는 데서 촉발됐다.

프레지니우스 카비는 지난 2018년 8월 삼성바이오에피스의 ‘휴미라’ 바이오시밀러(유럽 제품명 : 임랄디·Imraldi, 호주·북미 제품명 하드리마·HADLIMA) 제조시설 중 한 곳인 바이오젠의 덴마크 공장(2019년 후지필름이 인수)에 대해 생산 및 판매금지 가처분 신청을 했다. 자사의 특허를 침해했다는 이유에서다.

이에 삼성바이오에피스는 곧바로 제조시설이 위치한 덴마크를 비롯해 영국, 네덜란드, 독일, 프랑스, 캐나다, 호주 등 세계 각국에서 가처분의 근거가 된 특허를 대상으로 무효 소송에 돌입하는 동시에 유럽특허청에 해당 특허를 취소해야 한다며 이의를 신청했다.

회사 측이 제출한 지난해 감사보고서에 따르면, 유럽특허청은 삼성바이오에피스의 이의신청을 받아들여 프레지니우스 카비의 특허를 취소했으며, 덴마크 법원도 프레지니우스 카비의 실용신안(가처분 신청 근거를 특허에서 파생된 실용신안으로 변경)이 무효라고 판단해 가처분 신청을 기각했다.

그러나, 프레지니우스 카비가 유럽특허청의 결정과 덴마크 법원 판결에 항소해 각각 항소심이 진행되고 있다. 이들 두 항소심은 현재 정지된 상태인데, 법원은 유럽특허청 이의신청 최종결과를 확인한 뒤 소송을 재개할 계획이다.

영국과 네덜란드에서 벌어진 1심 소송에서는 삼성바이오에피스가 승소했으며, 프레지니우스 카비 측도 특허 무효를 인정했다. 캐나다에서는 1심 소송이 진행 중이고, 호주에서는 분할출원 특허와 관련해 새로운 특허 소송이 시작됐다.

현재까지 결과만 놓고 보면 삼성바이오에피스가 유리한 상황이다. 차후 유럽특허청에 제기한 이의신청이 최종적으로 받아들여질 경우, 삼성바이오에피스는 프레지니우스 카비와의 글로벌 특허 분쟁에서 승기를 잡을 수 있을 것으로 전망된다.

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