[헬스코리아뉴스 / 이충만] 국산 코로나19 백신 1호 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’에 이어 국내 최초로 코로나19 예방목적의 항체 치료제가 규제당국의 승인을 받았다. 

식품의약품안전처는 30일 아스트라제네카의 ‘이부실드주’(Evusheld, 성분명: 틱사게비맙+실가비맙·tixagevimab+cilgavimab) 2만 회분에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

식약처는 “이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 내렸다”고 설명했다.

‘이부실드주’는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제이다. 코로나19 비감염자 또는 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인 및 소아 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용된다. 앞서 이 제품은 지난 2021년 12월 미국에서 긴급사용승인됐으며, 올해 3월에는 유럽에서 품목허가를 받은 바 있다.

식약처에 따르면, 질병관리청이 올해 6월 10일 ‘이부실드주’의 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 외부 전문가 7인의 자문을 통해 ‘이부실드주’에 대한 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

향후 계획 관련 식약처 측은 “긴급사용승인 이후 ‘이부실드주’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 힘쓸 것”이라며 “코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도이다.

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