[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 29일 독일 바이오기업인 바이엘의 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 등 임상시험 5건을 승인했다.
#알테오젠은 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아를 통해 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 임상 3상 시험을 허가 받았다. 신생혈관성 연령관련 황반변성 국내 환자 40명을 대상으로 ‘ALT-L9’의 유효성과 안전성을 ‘아일리아’와 비교 평가한다. 실시 기관은 부산대학교병원을 비롯한 7개 병원이다.
#엘지화학(LG화학)은 ‘GPP001’의 3상 연구를 허가 받았다. 중추성 사춘기조발증 환자 99명을 대상으로 ‘GPP001’ 1개월 제형을 투여하였을 때 효능과 안전성 및 약동학적 특성을 탐색한다. 시험은 양산부산대학교병원을 비롯한 6개 기관에서 실시한다.
#종근당은 개발중인 당뇨병 치료 3제 복합제 ‘CKD-371’의 임상 3상을 서울대학교병원에서 진행한다. ‘D150’과 ‘D759’ 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 165명을 대상으로 ‘D150’, ‘D759’ 및 ‘D745’ 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가한다.
#마더스제약은 ‘아보엠연질캡슐’(두타스테리드) 0.5mg의 1상 연구를 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인 남성 시험대상자 40명을 대상으로 ‘아보엠연질캡슐’과 GSK의 ‘아보다트연질캡슐’(두타스테리드) 0.5mg의 생물학적 동등성을 확인한다.
#넥스팜코리아는 건강한 시험대상자 30명을 대상으로 자사의 ‘NEXD01’과 한국화이자제약 ‘NEXD02’의 생물학적 동등성을 평가하는 임상 1상 시험을 허가 받았다. 시험은 인산의료재단 메트로병원에서 실시한다.
