[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 24일 MSD·화이자 면역항암제 ‘아벨루맙’(avelumab) 등 임상시험 9건을 승인했다.
#MSD는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 ‘아벨루맙’의 임상 2상 시험을 허가 받았다. 일차 백금 함유 화학 요법에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 국내 환자 26명을 대상으로 유지 요법으로서 다른 항종양제와 병용한 ‘아벨루맙’을 평가한다. 실시 기관은 연세대학교의과대학세브란스병원을 비롯한 8개 병원이다.
#알렉시온은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 야간 혈색뇨증 치료제 ‘다니코판’(ALXN2040)의 임상 3상을 허가 받았다. 이전에 다니코판을 투여받은 발작성 야간혈색소뇨증 국내 환자 15명을 대상으로 보체 성분 5 억제제(C5i)에 대한 부가 요법으로서 ‘다니코판’의 안전성 및 유효성을 특성화한다. 시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 비롯한 7개 병원에서 진행한다.
#현대약품은 알츠하이머 치료제 ‘BPDO-1603’의 1상 연구를 연세대학교의과대학세브란스병원에서 진행한다. 건강한 성인 24명을 대상으로 ‘BPDO-1603’ 투여 시와 ‘BPDO-16031’ 및 ‘BPDO-16033’ 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교한다.
#동구바이오제약은 고혈압 치료제 ‘DKB2202-T’ 및 ‘DKB2203-T’에 대한 2건의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 각각 건강한 성인 40명, 68명을 대상으로 안국약품 ‘DKB2202-R’, 알보젠코리아 ‘DKB2203-R’와의 생물학적 동등성을 평가한다. 실시 기관은 에이치플러스 양지병원이다.
#에리슨제약은 협심증 치료제 ‘EL-2202’ 및 ‘EL-2203’에 대한 2건의 1상 연구를 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 각각 건강한 성인 48명을 대상으로 ‘EL-2202-R’, ‘EL-2203-R’과의 생물학적 동등성을 확인한다.
#일양약품은 위장질환 치료제 ‘IY-NT-T’의 임상 1상을 에이치플러스 양지병원에서 진행한다. 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 공복상태에서 ‘IY-NT-T’ 경구 투여 시 안전성 및 약동학 특성을 평가한다.
#제이더블유신약은 고지혈증 치료제 ‘JW0103’의 1상 연구를 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 50명을 대상으로 진행한다. ‘JW0103’의 ‘C2201’의 생물학적 동등성을 탐구한다.
