[헬스코리아뉴스 / 이순호] LG화학이 최근 주목받고 있는 SGLT-2 및 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 시장 공략 채비를 마쳤다. 특허 소송 결과에 따라 국내 제약사 중 가장 먼저 해당 시장 진출이 가능할 것으로 보인다.

LG화학은 21일 식품의약품안전처로부터 ‘제미다파정’에 대한 품목허가를 받았다. 지난 2020년 ‘제미다파정’에 대한 임상1상과 3상 시험을 동시에 진행한 뒤 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청해 약 7개월 만에 허가를 획득했다.

‘제미다파정’은 LG화학의 간판 제품인 DPP-4 억제 계열 당뇨 신약(국산 신약 19호) ‘제미글로’(제미글립틴)와 SGLT-2 억제 계열 대표 약물인 아스트라제네카의 ‘포시가’(다파글리플로진)를 합친 제품으로, ‘다파글로플로진+시타글립틴(오리지널 제품 MSD ‘자누비아’)’ 조합에 이어 두 번째로 품목허가를 획득한 국산 SGLT-2 및 DPP-4 억제 계열 복합제다.

앞서 지난해 12월 대원제약(다파콤비정)과 동구바이오제약(시타플로진정)을 시작으로 올해 1월 말까지 총 45개 제약사가 ‘다파글로플로진+시타글립틴’ 조합 복합제를 식약처로부터 허가를 받은 바 있다. 이 중 대원제약과 동구바이오제약은 자체 임상을 통해 허가를 획득했으며, 나머지 43개 제약사는 대원제약과 동구바이오제약에 생산을 위탁하는 방식으로 쌍둥이약을 허가받았다.

LG화학은 이들 이들 45개 제약사보다 반년 정도 늦게 ‘제미다파정’ 허가를 획득했지만, 오리지널 단일제의 특허 상황에 따라 제품 출시는 앞설 가능성이 있다.

‘제미다파정’은 LG화학이 자사의 제품인 ‘제미글로’에 ‘포시가’를 더해 개발한 약물로, ‘포시가’의 물질특허만 끝나면 제품을 출시할 수 있다. 이와 달리 ‘다파콤비정’, ‘시타플로진정’ 등 ‘다파글로플로진+시타글립틴’ 조합 복합제는 ‘포시가’와 ‘자누비아’의 물질특허가 모두 만료돼야 출시가 가능하다.

먼저 ‘포시가’의 물질특허는 2개인데, 하나는 내년 4월, 다른 하나는 2024년 1월 끝난다. 이 중 2024년 1월 끝나는 물질특허는 대법원에서 무효소송 상고심이 진행 중으로, 앞서 1심 격인 특허심판원과 2심 특허법원 항소심에서 국내 제약사가 모두 승소한 바 있다. 

내년 4월 만료되는 나머지 물질특허는 동아에스티를 제외한 모든 제약사가 특허 도전에 실패했다. 동아에스티는 특허심판원에서 해당 특허 회피에 성공했으나, 특허법원에서 결과가 뒤집혀 현재 대법원 상고심을 진행 중이다.

동아에스티 역시 자사의 DPP-4 억제 계열 당뇨 신약 ‘슈가논’(에보글립틴, 국산 신약 26호)과 ‘포시가’를 합친 복합제 ‘DA-5211’을 개발 중인데, 이제 막 임상1상 시험을 끝낸 상황이어서 ‘포시가’ 특허 만료 전 상용화는 어려워 보인다.

내년 9월 만료되는 ‘자누비아’의 물질특허는 국내 제약사가 공략에 실패해 후속 약물을 출시하려면 특허가 끝날 때까지 기다려야 한다.

2024년 1월 만료 예정인 ‘포시가’ 물질특허가 내년 4월 이전에 무효화될 경우, LG화학은 ‘포시가’의 나머지 물질특허가 끝나는 즉시 ‘제미다파정’을 출시할 수 있다. 이와 달리 ‘다파콤비정’, ‘시타플로진정’ 등 ‘다파글로플로진+시타글립틴’ 조합 복합제는 내년 9월 ‘자누비아’의 물질특허까지 만료돼야 발매할 수 있다.

2024년 1월 만료 예정인 ‘포시가’ 물질특허가 무효화되지 않거나, 대법원 판결이 늦어질 경우에는 ‘제미다파’와 ‘다파글로플로진+시타글립틴’ 조합 복합제 모두 이 특허가 끝나거나 판결이 나올 때까지 출시를 미뤄야 한다.

LG화학은 ‘제미다파정’ 개발을 진행하면서 ‘제미글로’와 ‘다파글리플로진’ 병용요법에 대한 임상을 별도로 진행, 올해 4월 식약처로부터 ‘다파글리플로진’ 병용요법에 대한 ‘제미글로’ 적응증을 허가받았다. ‘제미다파’ 처방에 대한 임상적 근거를 마련하기 위한 전략으로 해석된다.

이에 따라, LG화학은 이르면 내년 4월 ‘제미다파’를 출시하기 전까지 ‘제미글로’와 ‘포시가’ 병용요법을 통해 시장을 미리 다져놓을 수 있게 됐다. ‘제미글로’와 ‘포시가’를 함께 복용하는 당뇨병 환자들은 ‘제미다파’ 출시 이후 복합제로 처방이 전환될 가능성이 큰 만큼, 시장 선점 효과가 상당할 것으로 보인다.

한편, 식약처로부터 허가받아 현재 국내에서 판매되고 있는 SGLT-2 및 DPP-4 억제 계열 복합제는 아스트라제네카 ‘큐턴’(다파글리플로진+삭사글립틴), MSD ‘스테글루잔’(에르투글리플로진+시타글립틴), 베링거인겔하임 ‘에스글리토’(엠파글리플로진+리나글립틴) 등 3개로 모두 다국적 제약사 수입 품목이다.

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