[헬스코리아뉴스 / 이시우] 바이오베터 개발 기업 알테오젠(코스닥 196170, 대표이사 박순재)이 자사가 개발한 항반병성 치료제 ‘아일리아’(Eylea Inj.)의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대해 전세계 12개국에서 글로벌 임상 3상 시험을 진행중인 것으로 나타났다. 또 ‘ALT-L9’의 발효방법 특허가 최근 중국에 등록되었다. 이로써 중국은 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 다섯번째로 해당 특허를 취득한 국가가 되었다.
21일 알테오젠에 따르면 ‘ALT-L9’은 알테오젠의 자회사 ‘알토스바이오로직스’를 통하여 현재 전세계 12개 국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
회사 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “현재 각국 규제기관의 IND(임상시험계획) 승인 및 임상기관 승인이 순차적으로 이뤄지고 있다”며 “가장 먼저 승인을 득한 일본, 불가리아, 라트비아 등 3개국에서 환자 모집 및 스크리닝(Screening, 선별검사)이 완료되었다”고 말했다.
이 관계자는 “환자 등록은 스크리닝에서 적합 판정을 받은 순서에 따라 순차적으로 이뤄지게 된다”며 “알토스바이오로직스는 2023년 3월까지 임상환자 모집을 완료한다는 계획하에 개발을 진행중”이라고 설명했다.
회사측은 세계 주요국가에 대한 특허등록도 순차적으로 진행 중이다.
회사측은 “세계 각국의 특허 등록은 아일리아(성분명: Aflibercept·애플리버셉트) 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티(similarity)를 유지하는데 필수적인 발효 방법의 특허성이 주요 국가에서 인정받고 있다는 것을 증명하는 것”이라며 “ALT-L9은 제형 특허와 플라스틱을 활용한 프리필드시린지(Pre FilledSyringe, 사전 충전 주사) 제형 특허를 등록 및 출원해 지적재산권을 확보하고 있다”고 설명했다.
아일리아 바이오시밀러 개발 기업 중 이와 같이 세 가지의 지적재산권을 모두 확보한 기업은 알테오젠이 유일한 것으로 알려졌다. 현재 약 9조 원에 달하는 아일리아 글로벌 시장을 두고 2025년 물질특허가 만료되는 유럽부터 시작될 각 바이오시밀러 제품의 경쟁에서, ALT-L9이 경쟁력을 가질 것으로 알테오젠이 자신하는 이유다.
알테오젠 관계자는 “이번 특허 등록이 ALT-L9의 제조방법에 대한 독자성을 주요국 특허 기관에서 인정했다는 점에서 큰 의의를 갖는다”며 “다른 주요국에 출원 중인 동일 특허의 고유성과 진보성을 입증한 또 하나의 사례로서 추가적인 특허 등록에 도움이 될 것이라고 본다”고 밝혔다. 현재 동일 특허는 유럽, 미국 등 주요 국가에서도 심사 중이다.
