![[사진=헬스코리아뉴스 D/B]](/news/photo/202206/327226_200456_1851.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 박민주] 염증성 질환의 치료제로 사용되는 야누스키나제(Janus kinase, 이하 JAK) 억제제가 65세 이상 고령 환자 등 고위험군에게 제한적으로 사용되도록 허가 사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 15일 JAK 억제제의 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경을 추진한다고 밝혔다. 일반 환자들은 기존과 동일하게 사용 가능하지만 ▲65세 이상 ▲심혈관계 고위험군 ▲악성종양 위험 등 고위험 환자는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에 한해 사용하도록 변경하는 것이다.
JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는데 사용된다. △토파시티닙(Tofacitinib, 오리지널: 화이자 젤잔즈·Xeljanz) △바리시티닙(Baricitinib, 릴리 올루미언트·Olumiant) △유파다시티닙(Upadacitinib, 애브비 린버크·Rinvoq) △아브로시티닙(Abrocitinib, 화이자 시빈코·Cibinqo) △필고티닙(Filgotinib, 에자이 지셀레카·Jyseleca) 등 5개 성분이 허가된 바 있다.
이번 조치는 식약처가 지난해 9월 의약품 안전성 서한을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다. 의견조회 절차를 거쳐 7월 중 허가사항을 변경하도록 명령한다는 계획이다.
식약처는 이번 조치를 위해 △미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 △대한의사협회 등 전문가 단체 의견 △미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 실시한 국내 이상사례 분석 결과도 검토했다.
자세한 허가사항 변경(안) 등은 의약품안전나라 홈페이지의 고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령에서도 확인할 수 있다.
|
항목 |
기존 |
변경(안) |
|
효능효과 |
<신설>
|
다음의 환자에서는 기존 치료제의 효과가 불충분한 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
가. 65세 이상 환자 나. 심혈관계 고위험군 환자 다. 악성 종양 위험이 있는 환자 |
|
사용상의 주의사항 |
‘경고 및 주의’ 항 <신설>
|
‘경고 및 주의’ 항 1) 고위험군 환자에 대한 제한적 사용(효능효과 기재 내용과 동일) 2) 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양, 혈전, 사망 증가 위험 내용 기재 |
[토파시티닙 성분 함유 의약품(52개 업체, 56개 품목)]
|
연번 |
업체명 |
품목명 |
제조/수입 |
허가일 |
|
1 |
한국화이자제약(주) |
젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
수입 |
2014-04-02 |
|
2 |
한국화이자제약(주) |
젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
수입 |
2018-12-03 |
|
3 |
(주)보령 |
보령토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2020-08-27 |
|
4 |
(주)비보존제약 |
젤파티닙정5mg(토파시티닙) |
제조 |
2020-09-07 |
|
5 |
(주)라이트팜텍 |
토팍스정5밀리그램(토파시티닙) |
제조 |
2020-09-07 |
|
6 |
하나제약(주) |
젤즈원정5밀리그램(토파시티닙) |
제조 |
2020-09-07 |
|
7 |
에스케이케미칼(주) |
토시닙정5밀리그램(토파시티닙) |
제조 |
2020-09-07 |
|
8 |
한림제약(주) |
잭파즈정5밀리그램(토파시티닙) |
제조 |
2020-09-07 |
|
9 |
일양약품(주) |
일양토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙) |
제조 |
2020-09-07 |
|
10 |
삼익제약(주) |
젤파닉정5밀리그램(토파시티닙) |
제조 |
2020-09-07 |
|
11 |
한국프라임제약(주) |
토파젤정5밀리그램(토파시티닙) |
제조 |
2020-09-07 |
|
12 |
(주)킴스제약 |
토파시아정(토파시티닙) |
제조 |
2020-09-07 |
|
13 |
(주)대웅제약 |
젤토파정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염(미분화)) |
제조 |
2020-09-10 |
|
14 |
(주)종근당 |
종근당토파시티닙시트르산염정5밀리그램 |
제조 |
2020-09-28 |
|
15 |
한국화이자제약(주) |
젤잔즈XR서방정11밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
수입 |
2020-12-07 |
|
16 |
지엘파마(주) |
젤토즈정5밀리그램(토파시티닙) |
제조 |
2020-12-23 |
|
17 |
대웅바이오(주) |
대웅바이오토파시티닙정5밀리그램 (토파시티닙아스파르트산염(미분화)) |
제조 |
2020-12-30 |
|
18 |
(주)메디카코리아 |
토파시티정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2020-12-31 |
|
19 |
메딕스제약(주) |
토파시니정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2020-12-31 |
|
20 |
한국프라임제약(주) |
토파시닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2020-12-31 |
|
21 |
아이큐어(주) |
토파신정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2020-12-31 |
|
22 |
익수제약(주) |
토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2020-12-31 |
|
23 |
영풍제약(주) |
토파잔스정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-05 |
|
24 |
대한약품공업(주) |
대한토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-05 |
|
25 |
대한뉴팜(주) |
대한뉴팜토파시티닙정(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-05 |
|
26 |
(주)하원제약 |
파시티정5mg(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-05 |
|
27 |
(주)한국파비스제약 |
토파시닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-06 |
|
28 |
일성신약(주) |
일성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
29 |
에리슨제약(주) |
에리슨토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
30 |
한국휴텍스제약(주) |
제니짠정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
31 |
대원제약(주) |
젤토신정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
32 |
성원애드콕제약(주) |
토이폴정5mg(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
33 |
(주)팜젠사이언스 |
우리들토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
34 |
구주제약(주) |
구주토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
35 |
삼성제약(주) |
삼성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
36 |
위더스제약(주) |
위토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
37 |
삼천당제약(주) |
에스토닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-07 |
|
38 |
(주)일화 |
젤파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-08 |
|
39 |
대우제약(주) |
토시란정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-08 |
|
40 |
(주)다산제약 |
뉴파티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-13 |
|
41 |
영일제약(주) |
영일토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-14 |
|
42 |
이연제약(주) |
이연토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-14 |
|
43 |
(주)마더스제약 |
토파시티엠정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-15 |
|
44 |
(주)넥스팜코리아 |
젤자닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-22 |
|
45 |
엔비케이제약(주) |
젤리안정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-01-22 |
|
46 |
(주)바이넥스 |
바이토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-02-05 |
|
47 |
(주)서흥 |
서흥토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염) |
제조 |
2021-03-16 |
|
48 |
(주)종근당 |
종근당토파시티닙정5밀리그램 |
제조 |
2021-03-26 |
|
49 |
(주)제뉴파마 |
자크문정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
제조 |
2022-04-08 |
|
50 |
(유)한풍제약 |
젤자니정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
제조 |
2022-04-15 |
|
51 |
주식회사 제뉴원사이언스 |
제뉴원토파시티닙시트르산염정5밀리그램 |
제조 |
2022-04-18 |
|
52 |
국제약품(주) |
조인토파정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
제조 |
2022-04-20 |
|
53 |
(주)유영제약 |
유영토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
제조 |
2022-04-29 |
|
54 |
(주)화이트생명과학 |
화이트토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
제조 |
2022-05-04 |
|
55 |
한국유니온제약(주) |
토플라정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
제조 |
2022-05-12 |
|
56 |
(주)이든파마 |
토젤즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) |
제조 |
2022-06-08 |
[바리시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)]
|
연번 |
업체명 |
품목명 |
제조/수입 |
허가일 |
|
1 |
한국릴리(유) |
올루미언트정4밀리그램(바리시티닙) |
수입 |
2017-12-11 |
|
2 |
한국릴리(유) |
올루미언트정2밀리그램(바리시티닙) |
수입 |
2017-12-11 |
[유파다시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)]
|
연번 |
업체명 |
품목명 |
제조/수입 |
허가일 |
|
1 |
한국애브비(주) |
린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물) |
수입 |
2020-06-04 |
|
2 |
한국애브비(주) |
린버크서방정30밀리그램(유파다시티닙반수화물) |
수입 |
2022-03-15 |
[아브로시티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 3개 품목)]
|
연번 |
업체명 |
품목명 |
제조/수입 |
허가일 |
|
1 |
한국화이자제약(주) |
시빈코정50밀리그램(아브로시티닙) |
수입 |
2021-11-23 |
|
2 |
한국화이자제약(주) |
시빈코정200밀리그램(아브로시티닙) |
수입 |
2021-11-23 |
|
3 |
한국화이자제약(주) |
시빈코정100밀리그램(아브로시티닙) |
수입 |
2021-11-23 |
[필고티닙 성분 함유 의약품(1개 업체, 2개 품목)]
|
연번 |
업체명 |
품목명 |
제조/수입 |
허가일 |
|
1 |
한국에자이(주) |
지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염) |
수입 |
2022-04-01 |
|
2 |
한국에자이(주) |
지셀레카정100밀리그램(필고티닙말레산염) |
수입 |
2022-04-01 |
