[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 국내 의약품 연구·개발·제조 기업에게 의약품 품질고도화(QbD) 적용에 대한 도움을 주기 위해 컨설팅 지원 사업을 추진한다.

식약처는 13일 ‘2022년 맞춤형 QbD 기술 컨설팅’ 지원사업의 참여 기업 5개소를 오는 22일까지 모집한다고 밝혔다. 

지원대상은 QbD 적용 의약품 개발을 추진 중이거나 계획 중인 제약사 중 컨설팅을 희망하는 기업이다. 컨설팅 지원 분야의 QbD 적용단계 중 희망하는 2~3개 항목에 대한 핀셋형 컨설팅을 지원한다.

식약처는 △컨설팅 수행 의지(컨설팅 추진 의지, 전담인력 또는 TFT 구성 여부 등) △컨설팅 지원의 적절성 및 구체성(컨설팅 신청 분야의 적합성, 문제점 진단 및 개선의 시급성 등) △컨설팅 효과 및 파급성 등 심사기준을 고려해 선정한다는 계획이다. 

컨설팅 참여 신청서는 사업 수행기관인 ‘(재)한국혁신의약품컨소시엄’ 전자메일을 통해 제출하면 된다. 

참고로 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식이다. 제약 스마트공장 구축에 필수적이다. 

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